- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004910
Colocación endoscópica de stents metálicos en el tratamiento de pacientes con obstrucción duodenal relacionada con el cáncer
Un ensayo piloto de fase I/II de stents de pared enterales para la obstrucción duodenal en el contexto de una neoplasia maligna
FUNDAMENTO: El uso de la endoscopia para colocar stents metálicos en el duodeno es menos invasivo que la cirugía para tratar la obstrucción duodenal relacionada con el cáncer y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la colocación endoscópica de stents metálicos en el tratamiento de pacientes con obstrucción del duodeno relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta objetiva y el desenlace clínico en pacientes con obstrucción duodenal secundaria a neoplasia maligna tratados con Wallstent enteral.
- Evaluar la eficacia y seguridad de este tratamiento en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes después de la colocación enteral de Wallstent.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la colocación enteral de Wallstent a través de un endoscopio bajo guía fluoroscópica en el duodeno.
La calidad de vida se evalúa a las 48 horas y 6 meses después del procedimiento.
Los pacientes son seguidos a las 48 horas, 30 días, 6 meses y luego anualmente hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor localizado confirmado por endoscopia como causa de obstrucción duodenal
- Todos los tipos de tumores primarios son elegibles
- Sin Wallstents duodenales previos
Debe tener síntomas de obstrucción gastrointestinal, que incluyen:
- Incapacidad para defecar, ausencia de flatos, náuseas/vómitos, dolor abdominal o diarrea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- INR no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin condición cardiaca
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa significativa (p. ej., neumonía, peritonitis o absceso de la herida) que impida la realización de una endoscopia
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin enfermedad metabólica no controlada (p. ej., diabetes mellitus o hipotiroidismo)
- Sin demencia, trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que impida el cumplimiento
- Se permiten antecedentes de otras enfermedades neoplásicas
- Los pacientes de la Administración de Veteranos no son elegibles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa o concurrente permitida
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa o concurrente
Cirugía:
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de colon recurrente
- calidad de vida
- cáncer de páncreas recurrente
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio IV
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- tumor carcinoide gastrointestinal metastásico
- tumor carcinoide gastrointestinal recurrente
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- cáncer de vías biliares extrahepáticas irresecable
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- cáncer de páncreas en estadio II
- cáncer de colon en estadio I
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- cáncer localizado de las vías biliares extrahepáticas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias Intestinales
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Obstrucción intestinal
- Neoplasias de las vías biliares
- Obstrucción Duodenal
Otros números de identificación del estudio
- NU 98CC2
- NU-98CC2
- NCI-G00-1703
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