- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004910
Posizionamento endoscopico di stent metallici nel trattamento di pazienti con ostruzione duodenale correlata al cancro
Uno studio pilota di fase I/II di Wallstent enterali per l'ostruzione duodenale nel contesto della neoplasia
RAZIONALE: L'uso dell'endoscopia per posizionare stent metallici nel duodeno è meno invasivo della chirurgia per il trattamento dell'ostruzione duodenale correlata al cancro e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del posizionamento endoscopico di stent metallici nel trattamento di pazienti con ostruzione del duodeno correlata al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la risposta obiettiva e l'esito clinico nei pazienti con ostruzione duodenale secondaria a tumore maligno trattati con Wallstent enterali.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento in questi pazienti.
- Valutare la qualità della vita di questi pazienti dopo il posizionamento enterale di Wallstent.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a posizionamento enterale di Wallstent attraverso un endoscopio sotto guida fluoroscopica nel duodeno.
La qualità della vita viene valutata a 48 ore e 6 mesi dopo la procedura.
I pazienti vengono seguiti per 48 ore, 30 giorni, 6 mesi e poi annualmente fino alla morte.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore localizzato confermato endoscopicamente come causa di ostruzione duodenale
- Sono ammissibili tutti i tipi di tumore primitivo
- Nessun precedente Wallstent duodenale
Deve avere sintomi di ostruzione gastrointestinale, tra cui:
- Incapacità di evacuare, assenza di flatulenza, nausea/vomito, dolore addominale o diarrea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-3
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
Epatico:
- INR non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna patologia cardiaca
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione attiva significativa (ad es. Polmonite, peritonite o ascesso della ferita) che precluderebbe l'endoscopia
- Nessun'altra grave malattia concomitante
- Nessuna malattia metabolica incontrollata (ad esempio, diabete mellito o ipotiroidismo)
- Nessuna demenza, disturbo psichiatrico o stato mentale alterato che precluderebbe la conformità
- Anamnesi di altra malattia neoplastica consentita
- I pazienti della Veterans Administration non sono idonei
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Chemioterapia precedente o concomitante consentita
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Radioterapia precedente o concomitante consentita
Chirurgia:
- Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- qualità della vita
- carcinoma pancreatico ricorrente
- cancro al colon in stadio III
- carcinoma pancreatico in stadio IV
- carcinoma gastrico in stadio IV
- carcinoma gastrico ricorrente
- tumore carcinoide gastrointestinale metastatico
- tumore carcinoide gastrointestinale ricorrente
- adenocarcinoma dell'intestino tenue
- carcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile
- carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
- carcinoma dell'intestino tenue ricorrente
- linfoma dell'intestino tenue
- carcinoma gastrico in stadio III
- leiomiosarcoma dell'intestino tenue
- tumore stromale gastrointestinale
- cancro al colon in stadio II
- carcinoma pancreatico in stadio III
- tumore carcinoide gastrointestinale regionale
- carcinoma gastrico in stadio I
- carcinoma gastrico in stadio II
- cancro al pancreas in stadio I
- carcinoma pancreatico in stadio II
- cancro al colon in stadio I
- costipazione, impattamento e occlusione intestinale
- tumore carcinoide gastrointestinale localizzato
- carcinoma del dotto biliare extraepatico localizzato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori neuroendocrini
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Stipsi
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie intestinali
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Blocco intestinale
- Neoplasie del dotto biliare
- Ostruzione duodenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 98CC2
- NU-98CC2
- NCI-G00-1703
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