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内镜下置入金属支架治疗癌性十二指肠梗阻

2012年5月31日 更新者:Northwestern University

十二指肠梗阻肠壁支架在恶性肿瘤中的 I/II 期先导试验

理由:使用内窥镜在十二指肠中放置金属支架比治疗癌症相关十二指肠梗阻的手术侵入性更小,并且可能具有更少的副作用并改善恢复。

目的:I/II 期试验研究内窥镜放置金属支架治疗癌症相关十二指肠梗阻患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定使用肠壁支架治疗继发于恶性肿瘤的十二指肠梗阻患者的客观反应和临床结果。
  • 评估这种治疗对这些患者的疗效和安全性。
  • 评估这些患者在植入肠壁支架后的生活质量。

概要:患者在荧光镜引导下通过内窥镜进入十二指肠进行肠壁支架植入。

生活质量在术后 48 小时和 6 个月时进行评估。

在 48 小时、30 天、6 个月和之后每年对患者进行随访,直至死亡。

预计应计:本研究将总共招募 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 内镜证实局部肿瘤是十二指肠梗阻的原因

    • 所有原发性肿瘤类型均符合条件
  • 之前没有十二指肠壁支架
  • 必须有胃肠道阻塞的症状,包括:

    • 无法排便、没有排气、恶心/呕吐、腹痛或腹泻

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-3

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 血小板计数大于 50,000/mm^3

肝脏:

  • INR不大于正常值上限的1.5倍

肾脏:

  • 未指定

心血管:

  • 无心脏病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有妨碍内镜检查的明显活动性感染(例如肺炎、腹膜炎或伤口脓肿)
  • 无其他严重并发疾病
  • 没有不受控制的代谢疾病(例如糖尿病或甲状腺功能减退症)
  • 没有痴呆症、精神障碍或精神状态改变会影响依从性
  • 允许有其他肿瘤病史
  • 退伍军人管理局患者不符合资格

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 允许先前或同时进行化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 允许先前或同时进行放疗

外科手术:

  • 自上次手术后至少 3 周并康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月8日

首次发布 (估计)

2003年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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