Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Platzierung von Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Zwölffingerdarmobstruktion

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Pilotstudie der Phase I/II mit enteralen Wallstents zur Behandlung von Zwölffingerdarmobstruktionen bei malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Der Einsatz einer Endoskopie zur Platzierung von Metallstents im Zwölffingerdarm ist weniger invasiv als eine Operation zur Behandlung einer krebsbedingten Zwölffingerdarmobstruktion und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endoskopischen Platzierung von Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Obstruktion des Zwölffingerdarms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Zwölffingerdarmobstruktion als Folge einer malignen Erkrankung, die mit enteralen Wallstents behandelt wurde.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten nach der enteralen Wallstent-Einlage.

ÜBERSICHT: Patienten werden einer enteralen Wallstent-Platzierung durch ein Endoskop unter Durchleuchtungskontrolle in den Zwölffingerdarm unterzogen.

Die Lebensqualität wird 48 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.

Die Patienten werden nach 48 Stunden, 30 Tagen, 6 Monaten und danach jährlich bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Endoskopisch bestätigter lokalisierter Tumor als Ursache der Zwölffingerdarmobstruktion

    • Alle primären Tumorarten sind teilnahmeberechtigt
  • Keine vorherigen Zwölffingerdarm-Wallstents
  • Muss Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion aufweisen, einschließlich:

    • Unfähigkeit, den Stuhlgang zu bewegen, keine Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • INR nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Bauchfellentzündung oder Wundabszess), die eine Endoskopie ausschließen würde
  • Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen
  • Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus oder Hypothyreose)
  • Keine Demenz, keine psychiatrische Störung oder kein veränderter Geisteszustand, der die Compliance ausschließen würde
  • Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen zulässig
  • Patienten der Veterans Administration sind nicht teilnahmeberechtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie zulässig

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren