- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004910
Endoskopische Platzierung von Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Zwölffingerdarmobstruktion
Eine Pilotstudie der Phase I/II mit enteralen Wallstents zur Behandlung von Zwölffingerdarmobstruktionen bei malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Der Einsatz einer Endoskopie zur Platzierung von Metallstents im Zwölffingerdarm ist weniger invasiv als eine Operation zur Behandlung einer krebsbedingten Zwölffingerdarmobstruktion und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endoskopischen Platzierung von Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingter Obstruktion des Zwölffingerdarms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Zwölffingerdarmobstruktion als Folge einer malignen Erkrankung, die mit enteralen Wallstents behandelt wurde.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten nach der enteralen Wallstent-Einlage.
ÜBERSICHT: Patienten werden einer enteralen Wallstent-Platzierung durch ein Endoskop unter Durchleuchtungskontrolle in den Zwölffingerdarm unterzogen.
Die Lebensqualität wird 48 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Die Patienten werden nach 48 Stunden, 30 Tagen, 6 Monaten und danach jährlich bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Endoskopisch bestätigter lokalisierter Tumor als Ursache der Zwölffingerdarmobstruktion
- Alle primären Tumorarten sind teilnahmeberechtigt
- Keine vorherigen Zwölffingerdarm-Wallstents
Muss Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion aufweisen, einschließlich:
- Unfähigkeit, den Stuhlgang zu bewegen, keine Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-3
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
Leber:
- INR nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Bauchfellentzündung oder Wundabszess), die eine Endoskopie ausschließen würde
- Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen
- Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus oder Hypothyreose)
- Keine Demenz, keine psychiatrische Störung oder kein veränderter Geisteszustand, der die Compliance ausschließen würde
- Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen zulässig
- Patienten der Veterans Administration sind nicht teilnahmeberechtigt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie zulässig
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie zulässig
Operation:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Dickdarmkrebs
- Lebensqualität
- rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Dickdarmkrebs im Stadium III
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- Magenkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Magenkrebs
- metastasierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- rezidivierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Adenokarzinom des Dünndarms
- nicht resezierbarer extrahepatischer Gallengangskrebs
- rezidivierendes extrahepatisches Gallengangskarzinom
- wiederkehrender Dünndarmkrebs
- Dünndarm-Lymphom
- Magenkrebs im Stadium III
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Magen-Darm-Stromatumor
- Dickdarmkrebs im Stadium II
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
- regionaler gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Magenkrebs im Stadium I
- Magenkrebs im Stadium II
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II
- Darmkrebs im Stadium I
- Verstopfung, Impaktion und Darmverschluss
- lokalisierter gastrointestinaler Karzinoidtumor
- lokalisierter extrahepatischer Gallengangskrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Gastrointestinale Neubildungen
- Verstopfung
- Cholangiokarzinom
- Darmtumoren
- Karzinoider Tumor
- Malignes Karzinoid-Syndrom
- Darmverschluss
- Gallengang Neoplasmen
- Obstruktion des Zwölffingerdarms
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 98CC2
- NU-98CC2
- NCI-G00-1703
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