Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk plassering av metallstents ved behandling av pasienter med kreftrelatert duodenal obstruksjon

31. mai 2012 oppdatert av: Northwestern University

En pilotfase I/II-forsøk med enterale veggstenter for duodenal obstruksjon ved malignitet

RASIONAL: Bruk av endoskopi for å plassere metallstenter i tolvfingertarmen er mindre invasiv enn kirurgi for behandling av kreftrelatert tolvfingertarmobstruksjon og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av endoskopisk plassering av metallstenter ved behandling av pasienter som har kreftrelatert obstruksjon av tolvfingertarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem objektiv respons og klinisk utfall hos pasienter med duodenal obstruksjon sekundært til malignitet behandlet med enterale Wallstents.
  • Evaluer effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Evaluer livskvaliteten til disse pasientene etter enteral Wallstent-plassering.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår enteral Wallstent-plassering gjennom et endoskop under fluoroskopisk veiledning inn i duodenum.

Livskvalitet vurderes 48 timer og 6 måneder etter prosedyren.

Pasientene følges etter 48 timer, 30 dager, 6 måneder, og deretter årlig til døden.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Endoskopisk bekreftet lokalisert tumor som årsak til duodenal obstruksjon

    • Alle primære tumortyper er kvalifisert
  • Ingen tidligere duodenale Wallstents

  • Må ha symptomer på gastrointestinal obstruksjon, inkludert:

    • Manglende evne til å bevege tarm, fravær av flatus, kvalme/oppkast, magesmerter eller diaré

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • INR ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertetilstand

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, peritonitt eller sårabscess) som vil utelukke endoskopi
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus eller hypotyreose)
  • Ingen demens, psykiatrisk lidelse eller endret mental status som vil utelukke etterlevelse
  • Anamnese med annen neoplastisk sykdom tillatt
  • Pasienter i Veterans Administration er ikke kvalifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere eller samtidig kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Forutgående eller samtidig strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere