- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005367
Epidemiologie dlouhého QT a asijské náhlé smrti ve spánku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Náhlá a nevysvětlitelná smrt ve spánku (SUDS) je hlavní příčinou úmrtí mladých mužů v několika asijských populacích. Bezprostřední příčinou je fibrilace komor v nepřítomnosti známého onemocnění. Silnou environmentální složku lze odvodit z regionální povahy SUDS ve skupinách, které jsou kulturně a geneticky odlišné, a rychlého poklesu míry SUDS po migraci uprchlíků z jihovýchodní (SE) Asie do Spojených států. Riziko SUDS prudce stoupá a dosahuje vrcholu u mužů ve věku 35 let, poté klesá s rostoucím věkem. V pilotních studiích u uprchlíků z jihovýchodní Asie v Thajsku s nejvyšším známým rizikem SUDS vyšetřovatelé zdokumentovali vysokou prevalenci prodlouženého QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc), nedostatek thiaminu, hypokalemii a pozitivní souvislost mezi špatným stavem thiaminu, měřeno aktivitou transketolázy erytrocytů (ETK) a QTc. Tyto omezené studie nebyly schopny přesně kvantifikovat vztah mezi QTc a stavem thiaminu, postrádaly dostatečnou sílu pro zkoumání vztahu mezi QTc a hypokalémií, nezahrnovaly jiné elektrolyty a nezabývaly se nápadnými rozdíly v riziku SUDS podle pohlaví a věku.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie měla průřezový design. Během 14měsíčního období byl získán informovaný souhlas od subjektů vybraných ve věkově rozvrstveném náhodném vzorku uprchlíků naplánovaných na rutinní lékařskou prohlídku. Vzorky krve, 12svodové a 24hodinové EKG a údaje z rozhovorů byly shromážděny za účelem testování následujících hypotéz: (1) střední QTc bylo vyšší u mužů než u žen, (2) průměrné QTc bylo vyšší u mužů ve věku 30–39 let než u mužů mladších nebo starších; u žen se podobný vztah neočekával, (3) QTc pozitivně korelovalo se špatným stavem thiaminu, měřeno aktivitou transketolázy erytrocytů, (4-6) QTc negativně korelovalo se sérovými hladinami draslíku, hořčíku a celkového vápníku a (7 ) QTc bylo spojeno s abnormalitami autonomního řízení srdce, jak ukazuje výkonová spektrální analýza variability srdeční frekvence. Sekundární cíle zahrnovaly studium interakcí stavu thiaminu a elektrolytů při prodloužení QTc, dynamickou analýzu variace QT podle úrovně srdeční frekvence ve 24hodinovém EKG a odběr vzorků krve pro pozdější genetické studie.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ronald Munger, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4254
- R01HL049432 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko