- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005367
Épidémiologie de l'intervalle de temps long et de la mort subite asiatique pendant le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE:
La mort subite et inexpliquée pendant le sommeil (SUDS) est l'une des principales causes de décès chez les jeunes hommes dans plusieurs populations asiatiques. La cause immédiate est la fibrillation ventriculaire en l'absence de maladie connue. Une forte composante environnementale peut être déduite de la nature régionale des SUDS dans des groupes culturellement et génétiquement distincts et du déclin rapide des taux de SUDS après la migration des réfugiés d'Asie du Sud-Est (SE) vers les États-Unis. Le risque de SUDS augmente fortement pour atteindre un pic chez les hommes âgés de 35 ans, puis diminue avec l'âge. Dans une étude pilote d'hommes réfugiés d'Asie du Sud-Est en Thaïlande présentant le risque connu le plus élevé de SUDS, les enquêteurs ont documenté des prévalences élevées d'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque prolongé (QTc), une carence en thiamine, une hypokaliémie et une association positive entre un mauvais statut en thiamine, mesurée par l'activité transcétolase érythrocytaire (ETK) et QTc. Ces études limitées n'ont pas été en mesure de quantifier avec précision la relation entre QTc et le statut en thiamine, manquaient de puissance suffisante pour examiner la relation entre QTc et hypokaliémie, n'incluaient pas d'autres électrolytes et n'abordaient pas les différences frappantes de risque de SUDS selon le sexe et l'âge.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude était de conception transversale. Au cours d'une période de 14 mois, le consentement éclairé a été obtenu auprès de sujets sélectionnés dans un échantillon aléatoire stratifié selon l'âge de réfugiés programmés pour un examen médical de routine. Des échantillons de sang, des ECG 12 dérivations et 24 heures et des données d'entretien ont été recueillis pour tester les hypothèses suivantes : (1) le QTc moyen était plus élevé chez les hommes que chez les femmes, (2) le QTc moyen était plus élevé chez les hommes âgés de 30 à 39 ans que chez les hommes plus jeunes ou plus âgés ; aucune relation similaire n'était attendue chez les femmes, (3) QTc était positivement corrélé avec un mauvais statut en thiamine, mesuré par l'activité de la transcétolase érythrocytaire, (4-6) QTc était négativement corrélé avec les taux sériques de potassium, de magnésium et de calcium total, et (7 ) QTc était associé à des anomalies du contrôle autonome du cœur, comme l'indique l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les objectifs secondaires comprenaient l'étude des interactions entre le statut de la thiamine et les électrolytes dans l'allongement de l'intervalle QTc, l'analyse dynamique de la variation de l'intervalle QT en fonction du niveau de fréquence cardiaque dans les ECG de 24 heures et la collecte d'échantillons de sang pour des études génétiques ultérieures.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Ronald Munger, Utah State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Anomalies congénitales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Décès
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Mort subite
- Syndrome du QT long
Autres numéros d'identification d'étude
- 4254
- R01HL049432 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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