- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005367
Epidemiología de QT largo y muerte súbita asiática durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La muerte súbita e inexplicable durante el sueño (SUDS) es una de las principales causas de muerte de hombres jóvenes en varias poblaciones asiáticas. La causa inmediata es la fibrilación ventricular en ausencia de enfermedad conocida. Se puede inferir un fuerte componente ambiental de la naturaleza regional de SUDS en grupos que son cultural y genéticamente distintos y la rápida disminución en las tasas de SUDS después de la migración de refugiados del sudeste asiático (SE) a los Estados Unidos. El riesgo de SUDS aumenta bruscamente hasta un pico entre los hombres de 35 años de edad, luego disminuye con el aumento de la edad. En un estudio piloto de hombres refugiados del sudeste asiático en Tailandia con el riesgo más alto conocido de SUDS, los investigadores documentaron altas prevalencias de prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc), deficiencia de tiamina, hipopotasemia y una asociación positiva entre el estado deficiente de tiamina, medido por actividad transcetolasa eritrocitaria (ETK) y QTc. Estos estudios limitados no pudieron cuantificar con precisión la relación entre el QTc y el estado de la tiamina, carecieron de poder suficiente para examinar la relación entre el QTc y la hipopotasemia, no incluyeron otros electrolitos y no abordaron las sorprendentes diferencias en el riesgo de SUDS por sexo y edad.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio fue de diseño transversal. Durante un período de 14 meses, se obtuvo el consentimiento informado de sujetos seleccionados en una muestra aleatoria estratificada por edad de refugiados programados para exámenes médicos de rutina. Se recolectaron muestras de sangre, ECG de 12 derivaciones y de 24 horas y datos de entrevistas para probar las siguientes hipótesis: (1) el QTc promedio fue mayor en hombres que en mujeres, (2) el QTc promedio fue mayor en hombres de 30 a 39 años que en en hombres más jóvenes o mayores; no se esperaba una relación similar entre las mujeres, (3) el QTc se correlacionó positivamente con un estado deficiente de tiamina, medido por la actividad de la transcetolasa eritrocitaria, (4-6) el QTc se correlacionó negativamente con los niveles séricos de potasio, magnesio y calcio total, y (7 ) QTc se asoció con anomalías del control autonómico del corazón, como lo indica el análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los objetivos secundarios incluyeron el estudio de las interacciones del estado de la tiamina y los electrolitos en la prolongación del intervalo QTc, el análisis dinámico de la variación del intervalo QT por nivel de frecuencia cardíaca en ECG de 24 horas y la recolección de muestras de sangre para estudios genéticos posteriores.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Ronald Munger, Utah State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4254 (Otro identificador: RSO AIFA)
- R01HL049432 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .