- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005367
Epidemiologia del QT lungo e morte improvvisa asiatica nel sonno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La morte improvvisa e inspiegabile nel sonno (SUDS) è una delle principali cause di morte di giovani uomini in diverse popolazioni asiatiche. La causa immediata è la fibrillazione ventricolare in assenza di malattia nota. Una forte componente ambientale può essere dedotta dalla natura regionale della SUDS in gruppi culturalmente e geneticamente distinti e dal rapido declino dei tassi di SUDS dopo la migrazione dei rifugiati del sud-est asiatico (SE) negli Stati Uniti. Il rischio di SUDS aumenta bruscamente fino a raggiungere un picco tra gli uomini di età superiore ai 35 anni, quindi diminuisce con l'aumentare dell'età. In uno studio pilota su uomini rifugiati dell'Asia sudorientale in Thailandia con il più alto rischio noto di SUDS, i ricercatori hanno documentato un'elevata prevalenza di intervallo QT (QTc) corretto dalla frequenza cardiaca prolungata, carenza di tiamina, ipokaliemia e un'associazione positiva tra stato di tiamina scarso, misurata dall'attività della transchetolasi eritrocitaria (ETK) e dall'intervallo QTc. Questi studi limitati non sono stati in grado di quantificare con precisione la relazione tra QTc e lo stato della tiamina, mancavano di potenza sufficiente per esaminare la relazione tra QTc e ipokaliemia, non includevano altri elettroliti e non hanno affrontato le notevoli differenze nel rischio di SUDS per sesso ed età.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio era trasversale nel disegno. Durante un periodo di 14 mesi, è stato ottenuto il consenso informato da soggetti selezionati in un campione casuale stratificato per età di rifugiati programmati per lo screening medico di routine. Sono stati raccolti campioni di sangue, ECG a 12 derivazioni e a 24 ore e dati di interviste per testare le seguenti ipotesi: (1) il QTc medio era maggiore negli uomini rispetto alle donne, (2) il QTc medio era maggiore negli uomini di età compresa tra 30 e 39 anni rispetto negli uomini più giovani o più anziani; non ci si attendeva alcuna relazione simile tra le donne, (3) il QTc era correlato positivamente con uno scarso stato di tiamina, misurato dall'attività della transchetolasi eritrocitaria, (4-6) il QTc era correlato negativamente con i livelli sierici di potassio, magnesio e calcio totale e (7 ) Il QTc era associato ad anomalie del controllo autonomo del cuore, come indicato dall'analisi spettrale di potenza della variabilità della frequenza cardiaca. Gli obiettivi secondari includevano lo studio delle interazioni dello stato della tiamina e degli elettroliti nel prolungamento del QTc, l'analisi dinamica della variazione del QT in base al livello della frequenza cardiaca negli ECG di 24 ore e la raccolta di campioni di sangue per successivi studi genetici
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Ronald Munger, Utah State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4254
- R01HL049432 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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