- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005367
Epidemiologi av lång QT och asiatisk plötslig död i sömn
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Plötslig och oförklarlig död i sömn (SUDS) är en ledande dödsorsak för unga män i flera asiatiska befolkningar. Den omedelbara orsaken är ventrikelflimmer i frånvaro av känd sjukdom. En stark miljökomponent kan härledas från den regionala karaktären hos SUDS i grupper som är kulturellt och genetiskt distinkta och den snabba nedgången i SUDS-frekvensen efter migrering av sydostasiatiska flyktingar till USA. Risken för SUDS stiger kraftigt till en topp bland män i åldern 35 år, för att sedan minska med stigande ålder. I en pilotstudie av SE-asiatiska flyktingmän i Thailand med den högsta kända risken för SUDS, dokumenterade utredarna höga förekomster av förlängt hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc), tiaminbrist, hypokalemi och ett positivt samband mellan dålig tiaminstatus, mätt med erytrocyttransketolasaktivitet (ETK) och QTc. Dessa begränsade studier kunde inte exakt kvantifiera sambandet mellan QTc och tiaminstatus, saknade tillräcklig kraft för att undersöka sambandet mellan QTc och hypokalemi, inkluderade inte andra elektrolyter och tog inte upp de slående skillnaderna i risk för SUDS efter kön och ålder.
DESIGNBERÄTTELSE:
Studien var tvärsnittsdesignad. Under en 14-månadersperiod erhölls informerat samtycke från försökspersoner som valts ut i ett åldersstratifierat slumpmässigt urval av flyktingar som planerats för rutinmässig medicinsk screening. Blodprover, 12-avlednings- och 24-timmars-EKG och intervjudata samlades in för att testa följande hypoteser: (1) medel-QTc var högre hos män än kvinnor, (2) medel-QTc var högre hos män i åldern 30-39 år än hos män yngre eller äldre; inget liknande förhållande förväntades bland kvinnor, (3) QTc var positivt korrelerad med dålig tiaminstatus, mätt med erytrocyttransketolasaktivitet, (4-6) QTc var negativt korrelerad med serumnivåer av kalium, magnesium och totalt kalcium, och (7) ) QTc var associerat med abnormiteter i den autonoma kontrollen av hjärtat, vilket indikeras av effektspektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet. Sekundära syften inkluderade att studera interaktioner mellan tiaminstatus och elektrolyter vid förlängning av QTc, dynamisk analys av QT-variation efter hjärtfrekvensnivå i 24-timmars-EKG och insamling av blodprover för senare genetiska studier
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Ronald Munger, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4254 (Annan identifierare: RSO AIFA)
- R01HL049432 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .