- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005367
Epidemiologi af lang QT og asiatisk pludselig død i søvn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Pludselig og uforklarlig død i søvn (SUDS) er en førende dødsårsag for unge mænd i flere asiatiske befolkningsgrupper. Den umiddelbare årsag er ventrikulær fibrillering i fravær af kendt sygdom. En stærk miljøkomponent kan udledes af den regionale karakter af SUDS i grupper, der er kulturelt og genetisk adskilte, og det hurtige fald i SUDS-raterne efter migration af sydøstasiatiske (SE) flygtninge til USA. Risikoen for SUDS stiger kraftigt til en top blandt mænd i alderen 35 år, for derefter at falde med stigende alder. I et pilotstudie af SE-asiatiske flygtningemænd i Thailand med den højest kendte risiko for SUDS, dokumenterede efterforskerne høje forekomster af forlænget hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc), thiaminmangel, hypokaliæmi og en positiv sammenhæng mellem dårlig thiaminstatus, målt ved erytrocyttransketolaseaktivitet (ETK) og QTc. Disse begrænsede undersøgelser var ikke i stand til præcist at kvantificere forholdet mellem QTc og thiaminstatus, manglede tilstrækkelig kraft til at undersøge forholdet mellem QTc og hypokaliæmi, inkluderede ikke andre elektrolytter og adresserede ikke de slående forskelle i risiko for SUDS efter køn og alder.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsen var tværsnitsdesignet. I løbet af en 14-måneders periode blev informeret samtykke opnået fra forsøgspersoner udvalgt i en aldersstratificeret tilfældig stikprøve af flygtninge, der var planlagt til rutinemæssig medicinsk screening. Blodprøver, 12-aflednings- og 24-timers EKG'er og interviewdata blev indsamlet for at teste følgende hypoteser: (1) gennemsnitlig QTc var større hos mænd end kvinder, (2) gennemsnitlig QTc var større hos mænd i alderen 30-39 år end hos mænd yngre eller ældre; intet lignende forhold forventedes blandt kvinder, (3) QTc var positivt korreleret med dårlig thiaminstatus, målt ved erythrocyttransketolaseaktivitet, (4-6) QTc var negativt korreleret med serumniveauer af kalium, magnesium og totalt calcium, og (7 ) QTc var forbundet med abnormiteter i den autonome kontrol af hjertet, som indikeret ved effektspektralanalyse af hjertefrekvensvariabilitet. Sekundære mål omfattede undersøgelse af interaktioner mellem thiaminstatus og elektrolytter i forlængelse af QTc, dynamisk analyse af QT-variation efter hjertefrekvensniveau i 24-timers EKG'er og indsamling af blodprøver til senere genetiske undersøgelser
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ronald Munger, Utah State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4254
- R01HL049432 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet