- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005367
Epidemiologie van Long QTand Asian Sudden Death in Sleep
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Plotselinge en onverklaarbare dood in slaap (SUDS) is een belangrijke doodsoorzaak van jonge mannen in verschillende Aziatische bevolkingsgroepen. De directe oorzaak is ventriculaire fibrillatie bij afwezigheid van bekende ziekte. Een sterke milieucomponent kan worden afgeleid uit het regionale karakter van SUDS in groepen die cultureel en genetisch verschillend zijn en de snelle daling van het aantal SUDS na migratie van Zuidoost-Aziatische (ZO) Aziatische vluchtelingen naar de Verenigde Staten. Het risico op SUDS stijgt sterk tot een piek bij mannen van 35 jaar en neemt vervolgens af met toenemende leeftijd. In een pilootstudie van Zuidoost-Aziatische vluchtelingmannen in Thailand met het hoogst bekende risico op SUDS, documenteerden de onderzoekers hoge prevalenties van verlengd hartslaggecorrigeerd QT-interval (QTc), thiaminedeficiëntie, hypokaliëmie en een positief verband tussen een slechte thiaminestatus, gemeten aan de hand van erytrocytentransketolase-activiteit (ETK) en QTc. Deze beperkte onderzoeken waren niet in staat om de relatie tussen QTc en thiaminestatus nauwkeurig te kwantificeren, misten voldoende power om de relatie tussen QTc en hypokaliëmie te onderzoeken, omvatten geen andere elektrolyten en gingen niet in op de opvallende verschillen in risico op SUDS naar geslacht en leeftijd.
ONTWERP VERHAAL:
Het onderzoek was transversaal van opzet. Gedurende een periode van 14 maanden werd geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen die waren geselecteerd in een op leeftijd gestratificeerde willekeurige steekproef van vluchtelingen die gepland waren voor routinematige medische screening. Er werden bloedmonsters, 12-afleidingen- en 24-uurs-ECG's en interviewgegevens verzameld om de volgende hypothesen te testen: (1) de gemiddelde QTc was groter bij mannen dan bij vrouwen, (2) de gemiddelde QTc was groter bij mannen van 30-39 jaar dan bij mannen jonger of ouder; bij vrouwen werd geen vergelijkbare relatie verwacht, (3) QTc was positief gecorreleerd met een slechte thiaminestatus, gemeten aan de hand van erytrocyttransketolase-activiteit, (4-6) QTc was negatief gecorreleerd met serumspiegels van kalium, magnesium en totaal calcium, en (7 ) QTc werd in verband gebracht met afwijkingen van de autonome controle van het hart, zoals aangegeven door spectrale vermogensanalyse van hartslagvariabiliteit. Secundaire doelen waren onder meer het bestuderen van interacties van thiaminestatus en elektrolyten bij de verlenging van QTc, dynamische analyse van QT-variatie door hartslagniveau in 24-uurs ECG's en het verzamelen van bloedmonsters voor latere genetische studies
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Ronald Munger, Utah State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4254 (Andere identificatie: RSO AIFA)
- R01HL049432 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .