- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005367
Эпидемиология удлиненного интервала QT и внезапной смерти во сне в Азии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Внезапная и необъяснимая смерть во сне (SUDS) является основной причиной смерти молодых мужчин в некоторых азиатских популяциях. Непосредственной причиной является фибрилляция желудочков при отсутствии известного заболевания. О сильном экологическом компоненте можно судить по региональному характеру SUDS в культурно и генетически отличных группах, а также по быстрому снижению показателей SUDS после миграции беженцев из Юго-Восточной (ЮВ) Азии в Соединенные Штаты. Риск SUDS резко возрастает до пика у мужчин в возрасте 35 лет, а затем снижается с возрастом. В пилотных исследованиях мужчин-беженцев из Юго-Восточной Азии в Таиланде с самым высоким известным риском SUDS исследователи зафиксировали высокую распространенность удлиненного интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc), дефицит тиамина, гипокалиемию и положительную связь между плохим статусом тиамина, измеряют активностью эритроцитарной транскетолазы (ЭТК) и интервалом QTc. Эти ограниченные исследования не смогли точно определить взаимосвязь между QTc и статусом тиамина, не имели достаточной мощности для изучения взаимосвязи между QTc и гипокалиемией, не включали другие электролиты и не учитывали поразительные различия в риске SUDS в зависимости от пола и возраста.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Исследование было перекрестным по дизайну. В течение 14-месячного периода информированное согласие было получено от субъектов, отобранных в рандомизированной по возрасту выборке беженцев, запланированных для планового медицинского осмотра. Образцы крови, 12-канальные и 24-часовые ЭКГ, а также данные интервью были собраны для проверки следующих гипотез: (1) средний интервал QTc был больше у мужчин, чем у женщин, (2) средний QTc был больше у мужчин в возрасте 30-39 лет, чем у женщин. у мужчин моложе или старше; среди женщин подобной зависимости не ожидалось, (3) QTc положительно коррелировал с плохим статусом тиамина, измеренным по активности эритроцитарной транскетолазы, (4-6) QTc отрицательно коррелировал с уровнями калия, магния и общего кальция в сыворотке, и (7 ) QTc был связан с нарушениями вегетативной регуляции сердца, на что указывал спектральный анализ мощности вариабельности сердечного ритма. Вторичные цели включали изучение взаимодействий статуса тиамина и электролитов в удлинении интервала QTc, динамический анализ изменения интервала QT в зависимости от уровня частоты сердечных сокращений на 24-часовых ЭКГ и сбор образцов крови для последующих генетических исследований.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Ronald Munger, Utah State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Врожденные аномалии
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Арест сердца
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Смерть
- Смерть, внезапная, сердечная
- Смерть, Внезапно
- Синдром удлиненного интервала QT
Другие идентификационные номера исследования
- 4254 (Другой идентификатор: RSO AIFA)
- R01HL049432 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .