- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005367
Epidemiologia do QT longo e morte súbita asiática durante o sono
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A morte súbita e inexplicável durante o sono (SUDS) é uma das principais causas de morte de homens jovens em várias populações asiáticas. A causa imediata é a fibrilação ventricular na ausência de doença conhecida. Um forte componente ambiental pode ser inferido a partir da natureza regional dos SUDS em grupos cultural e geneticamente distintos e do rápido declínio nas taxas de SUDS após a migração de refugiados do Sudeste Asiático (SE) para os Estados Unidos. O risco de SUDS aumenta acentuadamente para um pico entre os homens com 35 anos de idade e diminui com o aumento da idade. Em um estudo piloto de homens refugiados do Sudeste Asiático na Tailândia com o maior risco conhecido de SUDS, os investigadores documentaram altas prevalências de intervalo QT corrigido de frequência cardíaca prolongada (QTc), deficiência de tiamina, hipocalemia e uma associação positiva entre baixo status de tiamina, medida pela atividade da transcetolase eritrocitária (ETK) e QTc. Esses estudos limitados não foram capazes de quantificar com precisão a relação entre QTc e status de tiamina, não tinham poder suficiente para examinar a relação entre QTc e hipocalemia, não incluíram outros eletrólitos e não abordaram as diferenças marcantes no risco de SUDS por sexo e idade.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo teve um desenho transversal. Durante um período de 14 meses, o consentimento informado foi obtido de indivíduos selecionados em uma amostra aleatória estratificada por idade de refugiados agendados para triagem médica de rotina. Amostras de sangue, ECGs de 12 derivações e 24 horas e dados de entrevistas foram coletados para testar as seguintes hipóteses: (1) o QTc médio foi maior em homens do que em mulheres, (2) o QTc médio foi maior em homens de 30 a 39 anos do que em homens mais jovens ou mais velhos; nenhuma relação semelhante era esperada entre as mulheres, (3) QTc foi positivamente correlacionado com baixo status de tiamina, medido pela atividade da transcetolase eritrocitária, (4-6) QTc foi negativamente correlacionado com níveis séricos de potássio, magnésio e cálcio total, e (7 ) O QTc foi associado a anormalidades do controle autonômico do coração, conforme indicado pela análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca. Os objetivos secundários incluíram o estudo das interações do status da tiamina e eletrólitos no prolongamento do QTc, análise dinâmica da variação do QT pelo nível da frequência cardíaca em ECGs de 24 horas e coleta de amostras de sangue para estudos genéticos posteriores
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Ronald Munger, Utah State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4254
- R01HL049432 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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