- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005367
Epidemiologie von Long QT und Asian Sudden Death in Sleep
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der plötzliche und unerklärliche Tod im Schlaf (SUDS) ist eine der Haupttodesursachen junger Männer in mehreren asiatischen Bevölkerungsgruppen. Die unmittelbare Ursache ist Kammerflimmern ohne bekannte Erkrankung. Eine starke Umweltkomponente kann aus der regionalen Natur von SUDS in kulturell und genetisch unterschiedlichen Gruppen und dem raschen Rückgang der SUDS-Raten nach der Migration von südostasiatischen Flüchtlingen in die Vereinigten Staaten gefolgert werden. Das SUDS-Risiko steigt stark an und erreicht bei Männern im Alter von 35 Jahren einen Höchststand und nimmt dann mit zunehmendem Alter ab. In einer Pilotstudie mit südostasiatischen Flüchtlingsmännern in Thailand mit dem höchsten bekannten SUDS-Risiko dokumentierten die Forscher hohe Prävalenzen von verlängertem herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall (QTc), Thiaminmangel, Hypokaliämie und einem positiven Zusammenhang zwischen schlechtem Thiaminstatus, gemessen durch Erythrozyten-Transketolase-Aktivität (ETK) und QTc. Diese begrenzten Studien waren nicht in der Lage, die Beziehung zwischen QTc und Thiaminstatus genau zu quantifizieren, waren nicht ausreichend aussagekräftig, um die Beziehung zwischen QTc und Hypokaliämie zu untersuchen, schlossen keine anderen Elektrolyte ein und gingen nicht auf die auffälligen Unterschiede im Risiko von SUDS nach Geschlecht und Alter ein.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie war querschnittlich angelegt. Während eines Zeitraums von 14 Monaten wurde die informierte Zustimmung von Probanden eingeholt, die aus einer nach Alter stratifizierten Zufallsstichprobe von Flüchtlingen ausgewählt wurden, die für routinemäßige medizinische Untersuchungen vorgesehen waren. Blutproben, 12-Kanal- und 24-Stunden-EKGs sowie Befragungsdaten wurden gesammelt, um die folgenden Hypothesen zu testen: (1) das mittlere QTc war bei Männern größer als bei Frauen, (2) das mittlere QTc war größer bei Männern im Alter von 30-39 Jahren als bei Männern jünger oder älter; bei Frauen wurde kein ähnlicher Zusammenhang erwartet, (3) QTc korrelierte positiv mit einem schlechten Thiaminstatus, gemessen anhand der Erythrozyten-Transketolase-Aktivität, (4-6) QTc korrelierte negativ mit Serumspiegeln von Kalium, Magnesium und Gesamtkalzium, und (7 ) QTc war mit Anomalien der autonomen Kontrolle des Herzens assoziiert, wie durch Leistungsspektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität angezeigt wurde. Zu den sekundären Zielen gehörten die Untersuchung der Wechselwirkungen von Thiaminstatus und Elektrolyten bei der Verlängerung von QTc, die dynamische Analyse der QT-Variation nach Herzfrequenzniveau in 24-Stunden-EKGs und die Sammlung von Blutproben für spätere genetische Studien
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Ronald Munger, Utah State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4254
- R01HL049432 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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