- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005367
Epidemiologia długiego QT i azjatyckiej nagłej śmierci we śnie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Nagła i niewyjaśniona śmierć we śnie (SUDS) jest główną przyczyną śmierci młodych mężczyzn w kilku populacjach azjatyckich. Bezpośrednią przyczyną jest migotanie komór przy braku znanej choroby. Silny komponent środowiskowy można wywnioskować z regionalnego charakteru SUDS w grupach, które są odrębne kulturowo i genetycznie oraz z szybkiego spadku wskaźników SUDS po migracji uchodźców z Azji Południowo-Wschodniej (SE) do Stanów Zjednoczonych. Ryzyko SUDS gwałtownie wzrasta, osiągając szczyt wśród mężczyzn w wieku 35 lat, a następnie spada wraz z wiekiem. W badaniach pilotażowych mężczyzn uchodźców z Azji Południowo-Wschodniej w Tajlandii o najwyższym znanym ryzyku SUDS badacze udokumentowali wysokie rozpowszechnienie wydłużenia odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc), niedoboru tiaminy, hipokaliemii i pozytywnego związku między złym stanem tiaminy, mierzona na podstawie aktywności transketolazy erytrocytów (ETK) i odstępu QTc. Te ograniczone badania nie były w stanie dokładnie określić ilościowo związku między odstępem QTc a statusem tiaminy, nie miały wystarczającej mocy do zbadania związku między odstępem QTc a hipokaliemią, nie obejmowały innych elektrolitów i nie dotyczyły uderzających różnic w ryzyku SUDS w zależności od płci i wieku.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie miało charakter przekrojowy. W okresie 14 miesięcy uzyskano świadomą zgodę od osób wybranych w losowej próbie uchodźców z podziałem na wiek, zaplanowanych na rutynowe badania medyczne. Pobrano próbki krwi, 12-odprowadzeniowe i 24-godzinne EKG oraz dane z wywiadu w celu sprawdzenia następujących hipotez: (1) średni odstęp QTc był większy u mężczyzn niż u kobiet, (2) średni odstęp QTc był większy u mężczyzn w wieku 30-39 lat niż u mężczyzn młodszych lub starszych; nie spodziewano się podobnego związku wśród kobiet, (3) odstęp QTc był dodatnio skorelowany ze złym statusem tiaminy, mierzonym aktywnością transketolazy erytrocytów, (4-6) odstęp QTc był ujemnie skorelowany ze stężeniem potasu, magnezu i całkowitego wapnia w surowicy oraz (7 ) QTc było związane z nieprawidłowościami autonomicznej kontroli serca, na co wskazywała analiza widma mocy zmienności rytmu serca. Cele drugorzędne obejmowały zbadanie interakcji statusu tiaminy i elektrolitów w wydłużeniu odstępu QTc, dynamiczną analizę zmienności odstępu QT w zależności od poziomu częstości akcji serca w 24-godzinnym zapisie EKG oraz pobranie próbek krwi do późniejszych badań genetycznych
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Ronald Munger, Utah State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4254
- R01HL049432 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia