- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005367
A hosszú QT és az ázsiai hirtelen halálozás epidemiológiája alvás közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az alvás közbeni hirtelen és megmagyarázhatatlan halálozás (SUDS) a fiatal férfiak vezető haláloka több ázsiai populációban. A közvetlen ok a kamrafibrilláció ismert betegség hiányában. Erős környezeti összetevőre lehet következtetni a SUDS regionális jellegéből a kulturálisan és genetikailag eltérő csoportokban, valamint a SUDS arányának gyors csökkenéséből a délkelet-ázsiai menekültek Egyesült Államokba vándorlása után. A SUDS kockázata meredeken emelkedik a csúcsra a 35 éves férfiak körében, majd az életkor előrehaladtával csökken. A legnagyobb ismert SUDS-kockázattal rendelkező thaiföldi DK-ázsiai menekült férfiakon végzett kísérleti vizsgálat során a kutatók a megnyúlt szívfrekvencia korrigált QT-intervallum (QTc), a tiaminhiány, a hipokalémia és a rossz tiamin státusz közötti pozitív összefüggést dokumentálták. az eritrocita transzketoláz aktivitással (ETK) és a QTc-vel mérve. Ezek a korlátozott számú tanulmányok nem tudták pontosan számszerűsíteni a QTc és a tiamin státusz közötti összefüggést, nem rendelkeztek elegendő erővel a QTc és a hipokalémia közötti kapcsolat vizsgálatához, nem vettek részt más elektrolitokra, és nem foglalkoztak a SUDS kockázatának nem és életkor szerinti szembetűnő különbségeivel.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A tanulmány keresztmetszeti tervezésű volt. Egy 14 hónapos időszak alatt tájékozott beleegyezést szereztek a rutin orvosi szűrésre tervezett menekültek korosztályos, véletlenszerű mintájából kiválasztott alanyoktól. Vérmintákat, 12 elvezetéses és 24 órás EKG-kat, valamint interjúadatokat gyűjtöttünk a következő hipotézisek tesztelésére: (1) az átlagos QTc magasabb volt a férfiaknál, mint a nőknél, (2) az átlagos QTc nagyobb volt a 30-39 éves férfiaknál, mint fiatalabb vagy idősebb férfiaknál; nem várható hasonló kapcsolat a nők körében, (3) a QTc pozitív korrelációt mutatott a rossz tiamin státussal, a vörösvértestek transzketoláz aktivitásával mérve, (4-6) a QTc negatívan korrelált a szérum kálium-, magnézium- és összkalciumszinttel, és (7) ) A QTc a szív autonóm kontrolljának rendellenességeivel járt, amint azt a szívfrekvencia variabilitásának teljesítményspektrális elemzése is jelzi. A másodlagos célok között szerepelt a tiamin-státusz és az elektrolitok kölcsönhatásainak tanulmányozása a QTc megnyúlásában, a QT-variáció dinamikus elemzése a pulzusszám alapján 24 órás EKG-ban, valamint vérminták gyűjtése későbbi genetikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Ronald Munger, Utah State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4254
- R01HL049432 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .