- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005367
Epidemiologi av lang QT og asiatisk plutselig død i søvn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Plutselig og uforklarlig død i søvn (SUDS) er en ledende dødsårsak for unge menn i flere asiatiske befolkninger. Den umiddelbare årsaken er ventrikkelflimmer i fravær av kjent sykdom. En sterk miljøkomponent kan utledes fra den regionale karakteren til SUDS i grupper som er kulturelt og genetisk distinkte og den raske nedgangen i SUDS-rater etter migrasjon av sørøstasiatiske (SE) flyktninger til USA. Risikoen for SUDS øker kraftig til en topp blant menn i alderen 35 år, og avtar deretter med økende alder. I en pilotstudie av SE-asiatiske flyktningmenn i Thailand med høyest kjent risiko for SUDS, dokumenterte etterforskerne høye forekomster av forlenget hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc), tiaminmangel, hypokalemi og en positiv sammenheng mellom dårlig tiaminstatus, målt ved erytrocytttransketolaseaktivitet (ETK) og QTc. Disse begrensede studiene klarte ikke nøyaktig å kvantifisere forholdet mellom QTc og tiaminstatus, manglet tilstrekkelig kraft til å undersøke forholdet mellom QTc og hypokalemi, inkluderte ikke andre elektrolytter og adresserte ikke de slående forskjellene i risiko for SUDS etter kjønn og alder.
DESIGN NARRATIV:
Studien var tverrsnittsdesignet. I løpet av en 14-måneders periode ble informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner valgt i et aldersstratifisert tilfeldig utvalg av flyktninger som var planlagt for rutinemessig medisinsk screening. Blodprøver, 12-avlednings- og 24-timers EKG og intervjudata ble samlet inn for å teste følgende hypoteser: (1) gjennomsnittlig QTc var høyere hos menn enn kvinner, (2) gjennomsnittlig QTc var større hos menn i alderen 30-39 år enn hos menn yngre eller eldre; ingen lignende sammenheng var forventet blant kvinner, (3) QTc var positivt korrelert med dårlig tiaminstatus, målt ved erytrocytttransketolaseaktivitet, (4-6) QTc var negativt korrelert med serumnivåer av kalium, magnesium og totalt kalsium, og (7 ) QTc var assosiert med abnormiteter av autonom kontroll av hjertet, som indikert ved kraftspektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet. Sekundære mål inkluderte å studere interaksjoner av tiaminstatus og elektrolytter i forlengelsen av QTc, dynamisk analyse av QT-variasjon etter hjertefrekvensnivå i 24-timers EKG, og innsamling av blodprøver for senere genetiske studier
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Ronald Munger, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4254 (Annen identifikator: RSO AIFA)
- R01HL049432 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .