- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005402
Wirus HCV związany z transfuzją w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Zgromadzone dane wskazują, że u 70 do 80 procent dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) rozwija się uporczywa infekcja, która może być związana z przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i schyłkową chorobą wątroby. Pomimo tych potencjalnych śmiertelnych skutków, postęp jest powolny, a poważne przewlekłe następstwa mogą nie wystąpić przez 10 do 50 lat, kiedy to wielu dorosłych poddanych transfuzji zmarło z niepowiązanych przyczyn. Niemowlęta i dzieci, z drugiej strony, mają znacznie większe szanse na przeżycie epizodu transfuzji, mają długi okres życia po zakażeniu HCV i, wnioskowanie, doświadczają trwającej od dziesięcioleci ewolucji marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego związanego z HCV.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Wybrano lata 1982-1992, ponieważ częstość występowania TAH u dorosłych była w tym czasie nadal wysoka, a wszyscy badani mieli mniej niż 15 lat w chwili włączenia do badania i mało prawdopodobne, aby mieli kontakt seksualny lub zażywali narkotyki dożylnie. Testy matczyne są wykonywane w celu wykluczenia transmisji okołoporodowej. Sześćdziesiąt pięćset dzieci, które spełniają kryteria kwalifikujące do badania, zostało przetoczonych w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym (CNMC) w tym okresie, a archiwalne próbki surowicy są dostępne dla 22 procent. Kontaktuje się z całą kwalifikującą się kohortą i prosi o dostarczenie próbki krwi, która jest badana na obecność przeciwciał przeciwko HCV i nowo odkrytemu wirusowi zapalenia wątroby typu G (HGV). Osoby, u których na początkowym badaniu przesiewowym stwierdzono obecność przeciwciał, są włączane do długoterminowej obserwacji, która obejmuje seryjne oznaczenia aminotransferazy alaninowej (ALT), inne testy związane z wątrobą, serologię wirusową z testami potwierdzającymi, PCR w kierunku HCV i RNA HGV, genotypowanie HCV oraz, w tych z objawami przewlekłego zapalenia wątroby, biopsja wątroby. Biopsję można również wykonać na podgrupie z przewlekłą wiremią, ale z prawidłową aktywnością AlAT, do czasu zatwierdzenia przez panel doradczy ekspertów zajmujących się wątrobą. Powstanie repozytorium surowic do oceny nowych metod diagnostycznych w kierunku HCV, HGV i innych czynników etiologicznych potransfuzyjnego zapalenia wątroby.
Badanie to określi minimalny wskaźnik zakażenia HCV i HGV wywołanego transfuzją i pozwoli na oszacowanie zachorowalności w skali roku oraz określenie krajowego obciążenia wirusem zapalenia wątroby wywołanego transfuzją u dzieci, wartości, która jest obecnie nieznana. Ponadto, wykorzystując próbki archiwalne i odstęp czasu między transfuzją a badaniem, badanie określi czas trwania infekcji i tempo utrzymywania się wirusa. Wreszcie prospektywna obserwacja z biopsją wątroby pozwoli ustalić zakres choroby u osób przewlekle zakażonych. Jeśli uporczywe zakażenia i przewlekłe choroby wątroby są tak powszechne u dzieci jak u dorosłych, miałoby to poważne implikacje dla programów terapii przeciwwirusowej i mogłoby przenieść nacisk na leczenie w populacjach pediatrycznych, gdzie wskaźniki odpowiedzi mogą być wyższe i gdzie długoterminowe korzyści byłyby większe .
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4319
- R01HL056060 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .