Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus HCV związany z transfuzją w populacji pediatrycznej

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Naomi Luban
Zidentyfikowanie dużej kohorty dzieci poddanych transfuzji w ciągu dekady przed badaniem przesiewowym dawców przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) drugiej generacji (1982-1992). Pozwoli to nie tylko zidentyfikować przypadki do badania uporczywej infekcji i przewlekłego zapalenia wątroby u dzieci, ale pozwoli określić roczne ryzyko zakażenia zapaleniem wątroby związanym z transfuzją (TAH) u dzieci, dane, które nie są obecnie dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

TŁO:

Zgromadzone dane wskazują, że u 70 do 80 procent dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) rozwija się uporczywa infekcja, która może być związana z przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i schyłkową chorobą wątroby. Pomimo tych potencjalnych śmiertelnych skutków, postęp jest powolny, a poważne przewlekłe następstwa mogą nie wystąpić przez 10 do 50 lat, kiedy to wielu dorosłych poddanych transfuzji zmarło z niepowiązanych przyczyn. Niemowlęta i dzieci, z drugiej strony, mają znacznie większe szanse na przeżycie epizodu transfuzji, mają długi okres życia po zakażeniu HCV i, wnioskowanie, doświadczają trwającej od dziesięcioleci ewolucji marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego związanego z HCV.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Wybrano lata 1982-1992, ponieważ częstość występowania TAH u dorosłych była w tym czasie nadal wysoka, a wszyscy badani mieli mniej niż 15 lat w chwili włączenia do badania i mało prawdopodobne, aby mieli kontakt seksualny lub zażywali narkotyki dożylnie. Testy matczyne są wykonywane w celu wykluczenia transmisji okołoporodowej. Sześćdziesiąt pięćset dzieci, które spełniają kryteria kwalifikujące do badania, zostało przetoczonych w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym (CNMC) w tym okresie, a archiwalne próbki surowicy są dostępne dla 22 procent. Kontaktuje się z całą kwalifikującą się kohortą i prosi o dostarczenie próbki krwi, która jest badana na obecność przeciwciał przeciwko HCV i nowo odkrytemu wirusowi zapalenia wątroby typu G (HGV). Osoby, u których na początkowym badaniu przesiewowym stwierdzono obecność przeciwciał, są włączane do długoterminowej obserwacji, która obejmuje seryjne oznaczenia aminotransferazy alaninowej (ALT), inne testy związane z wątrobą, serologię wirusową z testami potwierdzającymi, PCR w kierunku HCV i RNA HGV, genotypowanie HCV oraz, w tych z objawami przewlekłego zapalenia wątroby, biopsja wątroby. Biopsję można również wykonać na podgrupie z przewlekłą wiremią, ale z prawidłową aktywnością AlAT, do czasu zatwierdzenia przez panel doradczy ekspertów zajmujących się wątrobą. Powstanie repozytorium surowic do oceny nowych metod diagnostycznych w kierunku HCV, HGV i innych czynników etiologicznych potransfuzyjnego zapalenia wątroby.

Badanie to określi minimalny wskaźnik zakażenia HCV i HGV wywołanego transfuzją i pozwoli na oszacowanie zachorowalności w skali roku oraz określenie krajowego obciążenia wirusem zapalenia wątroby wywołanego transfuzją u dzieci, wartości, która jest obecnie nieznana. Ponadto, wykorzystując próbki archiwalne i odstęp czasu między transfuzją a badaniem, badanie określi czas trwania infekcji i tempo utrzymywania się wirusa. Wreszcie prospektywna obserwacja z biopsją wątroby pozwoli ustalić zakres choroby u osób przewlekle zakażonych. Jeśli uporczywe zakażenia i przewlekłe choroby wątroby są tak powszechne u dzieci jak u dorosłych, miałoby to poważne implikacje dla programów terapii przeciwwirusowej i mogłoby przenieść nacisk na leczenie w populacjach pediatrycznych, gdzie wskaźniki odpowiedzi mogą być wyższe i gdzie długoterminowe korzyści byłyby większe .

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Brak kryteriów kwalifikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4319
  • R01HL056060 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj