- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005402
Verensiirtoon liittyvä HCV lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kerääntyvät tiedot osoittavat, että 70–80 prosentille hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneista aikuisista kehittyy jatkuva infektio, joka voi liittyä krooniseen hepatiittiin, kirroosiin, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja loppuvaiheen maksasairauteen. Näistä mahdollisista kuolemantapauksista huolimatta eteneminen on laimeaa, ja vakavia kroonisia jälkitauteja ei välttämättä ilmene 10–50 vuoteen, jolloin monet verensiirron saaneet aikuiset ovat kuolleet muista syistä. Imeväiset ja lapset sitä vastoin selviävät paljon todennäköisemmin hengissä verensiirtojaksostaan, heillä on pitkä elinikä HCV:n hankinnan jälkeen ja päätellen he kokevat vuosikymmeniä kestäneen kehityksen HCV:hen liittyväksi kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Vuodet 1982-1992 on valittu, koska TAH:n ilmaantuvuus aikuisilla oli tuolloin vielä korkea ja koska kaikki tutkittavat olisivat ilmoittautuessa alle 15-vuotiaita eivätkä todennäköisesti olleet altistuneet seksuaaliselle kontaktille tai suonensisäiselle huumeidenkäytölle. Äitiystesti tehdään perinataalisen tartunnan poissulkemiseksi. Kuusikymmentäviisisataa lasta, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, on siirretty Children's National Medical Centerissä (CNMC) tänä aikana, ja arkistoituja seeruminäytteitä on saatavilla 22 prosentista. Sopivaan kohorttiin otetaan yhteyttä ja pyydetään toimittamaan verinäyte, joka testataan HCV:n ja äskettäin löydetyn hepatiitti G -viruksen (HGV) vasta-aineiden varalta. Alkuseulonnassa vasta-ainepositiivisiksi todetut koehenkilöt otetaan mukaan pitkäaikaiseen seurantaan, joka sisältää alaniiniaminotransferaasin (ALT) sarjamääritykset, muut maksaan liittyvät määritykset, virusserologian ja varmistustestin, HCV:n ja HGV RNA:n PCR:n, HCV-genotyypityksen ja kroonista hepatiittia, maksabiopsia. Biopsia voidaan suorittaa myös osajoukolle, jolla on krooninen viremia, mutta normaali ALAT, odotettaessa maksaasiantuntijoiden neuvoa-antavan paneelin hyväksyntää. Perustetaan seerumivarasto HCV:n, HGV:n ja muiden verensiirron jälkeisen hepatiitin etiologisten tekijöiden uusien diagnostisten menetelmien arvioimiseksi.
Tämä tutkimus määrittää verensiirron aiheuttaman HCV- ja HGV-infektion vähimmäismäärän ja mahdollistaa vuotuisen ilmaantuvuuden arvioinnin ja lasten verensiirron aiheuttaman hepatiittivirusinfektion kansallisen taakan määrittämisen. Arvoa ei tällä hetkellä tunneta. Lisäksi tutkimuksessa määritetään infektion kesto ja viruksen pysyvyyden nopeus käyttämällä arkistonäytteitä ja väliä verensiirrosta testaukseen. Lopuksi mahdollinen seuranta maksabiopsialla määrittää kroonisesti tartunnan saaneiden sairauden laajuuden. Jos jatkuva infektio ja krooninen maksasairaus ovat yhtä yleisiä lapsilla kuin aikuisilla, tällä olisi merkittäviä vaikutuksia virusten vastaisiin hoito-ohjelmiin ja se saattaisi siirtää hoidon painopisteen lapsipotilaille, joissa vasteaste saattaa olla korkeampi ja joissa pitkän aikavälin hyöty olisi suurempi. .
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4319
- R01HL056060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .