Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirtoon liittyvä HCV lapsiväestössä

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Naomi Luban
Tunnistaa suuri joukko lapsia, jotka saivat verensiirron vuosikymmenen aikana ennen toisen sukupolven anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) luovuttajaseulontaa (1982-1992). Tämä ei ainoastaan ​​tunnista tapauksia lasten jatkuvan infektion ja kroonisen hepatiitin tutkimusta varten, vaan mahdollistaa myös lasten verensiirtoon liittyvän hepatiittiinfektion (TAH) vuotuisen riskin määrittämisen. Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Kerääntyvät tiedot osoittavat, että 70–80 prosentille hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneista aikuisista kehittyy jatkuva infektio, joka voi liittyä krooniseen hepatiittiin, kirroosiin, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja loppuvaiheen maksasairauteen. Näistä mahdollisista kuolemantapauksista huolimatta eteneminen on laimeaa, ja vakavia kroonisia jälkitauteja ei välttämättä ilmene 10–50 vuoteen, jolloin monet verensiirron saaneet aikuiset ovat kuolleet muista syistä. Imeväiset ja lapset sitä vastoin selviävät paljon todennäköisemmin hengissä verensiirtojaksostaan, heillä on pitkä elinikä HCV:n hankinnan jälkeen ja päätellen he kokevat vuosikymmeniä kestäneen kehityksen HCV:hen liittyväksi kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Vuodet 1982-1992 on valittu, koska TAH:n ilmaantuvuus aikuisilla oli tuolloin vielä korkea ja koska kaikki tutkittavat olisivat ilmoittautuessa alle 15-vuotiaita eivätkä todennäköisesti olleet altistuneet seksuaaliselle kontaktille tai suonensisäiselle huumeidenkäytölle. Äitiystesti tehdään perinataalisen tartunnan poissulkemiseksi. Kuusikymmentäviisisataa lasta, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, on siirretty Children's National Medical Centerissä (CNMC) tänä aikana, ja arkistoituja seeruminäytteitä on saatavilla 22 prosentista. Sopivaan kohorttiin otetaan yhteyttä ja pyydetään toimittamaan verinäyte, joka testataan HCV:n ja äskettäin löydetyn hepatiitti G -viruksen (HGV) vasta-aineiden varalta. Alkuseulonnassa vasta-ainepositiivisiksi todetut koehenkilöt otetaan mukaan pitkäaikaiseen seurantaan, joka sisältää alaniiniaminotransferaasin (ALT) sarjamääritykset, muut maksaan liittyvät määritykset, virusserologian ja varmistustestin, HCV:n ja HGV RNA:n PCR:n, HCV-genotyypityksen ja kroonista hepatiittia, maksabiopsia. Biopsia voidaan suorittaa myös osajoukolle, jolla on krooninen viremia, mutta normaali ALAT, odotettaessa maksaasiantuntijoiden neuvoa-antavan paneelin hyväksyntää. Perustetaan seerumivarasto HCV:n, HGV:n ja muiden verensiirron jälkeisen hepatiitin etiologisten tekijöiden uusien diagnostisten menetelmien arvioimiseksi.

Tämä tutkimus määrittää verensiirron aiheuttaman HCV- ja HGV-infektion vähimmäismäärän ja mahdollistaa vuotuisen ilmaantuvuuden arvioinnin ja lasten verensiirron aiheuttaman hepatiittivirusinfektion kansallisen taakan määrittämisen. Arvoa ei tällä hetkellä tunneta. Lisäksi tutkimuksessa määritetään infektion kesto ja viruksen pysyvyyden nopeus käyttämällä arkistonäytteitä ja väliä verensiirrosta testaukseen. Lopuksi mahdollinen seuranta maksabiopsialla määrittää kroonisesti tartunnan saaneiden sairauden laajuuden. Jos jatkuva infektio ja krooninen maksasairaus ovat yhtä yleisiä lapsilla kuin aikuisilla, tällä olisi merkittäviä vaikutuksia virusten vastaisiin hoito-ohjelmiin ja se saattaisi siirtää hoidon painopisteen lapsipotilaille, joissa vasteaste saattaa olla korkeampi ja joissa pitkän aikavälin hyöty olisi suurempi. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ei kelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4319
  • R01HL056060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa