Soulad ve studii zdraví lékařů

POZADÍ:

Physicians' Health Study byla randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná primární preventivní studie navržená tak, aby otestovala, zda 325 mg aspirinu každý druhý den snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a zda 50 mg beta-karotenu každý druhý den snižuje výskyt rakoviny u 22 071 mužů v USA. lékaři, ve věku 40-84 let v roce 1982. V šestiměsíčních intervalech během prvního roku a poté každý rok bylo hodnoceno dodržování pilulek studie, užívání nestudovaného aspirinu a léků aktivních na krevní destičky, specifické vedlejší účinky aspirinu, výskyt stavů indikujících užívání aspirinu a výsledky studie. Zaslepená aspirinová složka studie byla předčasně ukončena a účastníci byli odslepeni 25. ledna 1988 v důsledku objevení se statisticky extrémního přínosu aspirinu na fatální i nefatální infarkt myokardu a také kvůli mimořádně nízké kardiovaskulární úmrtnosti ve studii. účastníků.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Ve skupině s aspirinem a ve skupině s placebem byly odhadnuty samostatné vztahy mezi dávkou a odezvou, aby se zjistilo, zda compliance ve skupině s placebem byla spojena s nižším rizikem, jak bylo zjištěno v některých předchozích studiích. Míry kardiovaskulárních koncových bodů ve skupině s placebem ve srovnání se skupinou s aspirinem byly upraveny podle časově proměnlivé kompliance se studovanými tabletami a použití nestudovaného aspirinu a léčiv aktivních na destičky. Kromě toho byly základní charakteristiky populace a longitudinální hodnocení vedlejších účinků a nových stavů naznačujících léčbu aspirinem použity jako prediktor kompliance při samostatném užívání studijních pilulek ve skupinách s aspirinem a placebem. Podobné longitudinální analýzy určily prediktory použití nestudovaného aspirinu a léčiv aktivních na krevní destičky. Analýzy měly doplnit již publikované analýzy záměru léčby. Poskytli pozorovací důkazy týkající se dávky aspirinu a rizik hlavních kardiovaskulárních endpointů. Zkoumání modifikace účinku aspirinu při snižování rizika infarktu myokardu podle úrovně compliance napomohlo zobecnění výsledků na méně motivované populace. Hodnocení determinantů dobré compliance studie by mělo být přínosem pro budoucí rozsáhlé klinické studie.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).