Naleving in de Physicians' Health Study

ACHTERGROND:

De Physicians' Health Study was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde primaire preventiestudie die was opgezet om te testen of 325 mg aspirine om de dag het risico op hart- en vaatziekten verminderde en of 50 mg bèta-caroteen om de dag de kankerincidentie verminderde onder 22.071 mannelijke U.S. artsen, in de leeftijd van 40-84 jaar in 1982. Naleving van studiepillen, het gebruik van niet-studie-aspirine en bloedplaatjes-actieve geneesmiddelen, specifieke bijwerkingen van aspirine, de incidentie van aandoeningen die wijzen op aspirinegebruik en studieresultaten werden beoordeeld met tussenpozen van zes maanden gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks. De geblindeerde aspirinecomponent van het onderzoek werd voortijdig beëindigd en de deelnemers werden op 25 januari 1988 gedeblindeerd vanwege de opkomst van een statistisch extreem voordeel van aspirine bij zowel fatale als niet-fatale hartinfarcten, evenals de buitengewoon lage cardiovasculaire sterftecijfers onder de studie. deelnemers.

ONTWERP VERHAAL:

Afzonderlijke dosis-responsrelaties werden geschat in de aspirine- en in de placebogroep om te bepalen of therapietrouw in de placebogroep geassocieerd was met een lager risico, zoals was gevonden in sommige eerdere onderzoeken. Percentages van cardiovasculaire eindpunten in de placebogroep ten opzichte van de aspirinegroep werden aangepast voor tijdsafhankelijke naleving van onderzoekstabletten en het gebruik van niet-onderzoeksaspirine en bloedplaatjesactieve geneesmiddelen. Bovendien werden basislijnkarakteristieken van de populatie en longitudinale beoordeling van bijwerkingen en nieuwe aandoeningen die aspirinetherapie suggereerden, gebruikt als voorspellers van therapietrouw bij het afzonderlijk innemen van studiepillen in de aspirine- en placebogroepen. Soortgelijke longitudinale analyses bepaalden voorspellers van het gebruik van aspirine buiten de studie en geneesmiddelen die op bloedplaatjes werken. De analyses waren bedoeld als aanvulling op de reeds gepubliceerde intent-to-treat-analyses. Ze leverden observationeel bewijs met betrekking tot de dosis aspirine en de risico's van belangrijke cardiovasculaire eindpunten. Het onderzoeken van modificatie van het aspirine-effect bij het verminderen van het risico op een hartinfarct volgens het nalevingsniveau hielp bij de generaliseerbaarheid van resultaten naar minder gemotiveerde populaties. Het evalueren van determinanten van een goede naleving van de studie zou in het voordeel moeten zijn van toekomstige grootschalige klinische onderzoeken.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.