Överensstämmelse i Läkarnas hälsostudie

BAKGRUND:

The Physicians' Health Study var en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad primärpreventionsstudie utformad för att testa om 325 mg acetylsalicylsyra varannan dag minskade risken för hjärt-kärlsjukdom och om 50 mg betakaroten varannan dag minskade cancerincidensen bland 22 071 män i USA. läkare i åldern 40-84 år 1982. Överensstämmelse med studiepiller, användning av icke-studieaktiva acetylsalicylsyra och trombocytaktiva läkemedel, specifika biverkningar av acetylsalicylsyra, förekomsten av tillstånd som tyder på användning av aspirin och studieresultat utvärderades med sex månaders intervall under det första året och årligen därefter. Den blindade aspirinkomponenten i studien avslutades tidigt och deltagarna avblindades den 25 januari 1988, på grund av uppkomsten av en statistiskt extrem fördel med acetylsalicylsyra vid både dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, såväl som de extraordinärt låga kardiovaskulära dödlighetstalen bland studien. deltagare.

DESIGNBERÄTTELSE:

Separata dos-responssamband uppskattades i acetylsalicylsyran och i placebogruppen för att avgöra om överensstämmelse i placebogruppen var associerad med lägre risk, vilket hade funnits i några tidigare studier. Frekvensen av kardiovaskulära endpoints i placebogruppen i förhållande till acetylsalicylsyragruppen justerades för tidsvarierande överensstämmelse med studietabletter och användningen av icke-studiebaserade acetylsalicylsyra och trombocytaktiva läkemedel. Dessutom användes baslinjeegenskaper hos befolkningen och longitudinell bedömning av biverkningar och nya tillstånd som tyder på acetylsalicylsyrabehandling som prediktorer för följsamhet vid att ta studiepiller separat i aspirin- och placebogrupperna. Liknande longitudinella analyser bestämde prediktorer för användningen av icke-studerade aspirin och trombocytaktiva läkemedel. Analyserna var avsedda att komplettera de redan publicerade avsiktsanalyserna. De gav observationsbevis angående dosen av acetylsalicylsyra och riskerna för stora kardiovaskulära endpoints. Undersökning av modifiering av aspirineffekten för att minska risken för hjärtinfarkt i enlighet med nivån av följsamhet hjälpt till att generalisera resultaten till mindre motiverade populationer. Att utvärdera bestämningsfaktorer för god studieöverensstämmelse bör vara till nytta för framtida storskaliga kliniska prövningar.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Slutdatumet" som angavs i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).