Samsvar i legenes helseundersøkelse

BAKGRUNN:

Physicians' Health Study var en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert primærforebyggingsstudie designet for å teste om 325 mg aspirin annenhver dag reduserte risikoen for hjerte- og karsykdommer og om 50 mg betakaroten på andre dager reduserte kreftforekomsten blant 22 071 mannlige U.S. leger, i alderen 40-84 år i 1982. Overholdelse av studiepiller, bruk av ikke-studerte aspirin og blodplateaktive legemidler, spesifikke bivirkninger av aspirin, forekomsten av tilstander som indikerer bruk av aspirin og studieresultater ble vurdert med seks måneders mellomrom i løpet av det første året og årlig deretter. Den blindede aspirinkomponenten i studien ble avsluttet tidlig og deltakerne ble avblindet 25. januar 1988, på grunn av fremveksten av en statistisk ekstrem fordel av aspirin på både dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt, samt den ekstraordinært lave kardiovaskulære dødeligheten blant studiene deltakere.

DESIGN NARRATIV:

Separate dose-respons-forhold ble estimert i aspirin og i placebogruppen for å bestemme om compliance i placebogruppen var assosiert med lavere risiko, som hadde blitt funnet i noen tidligere studier. Forekomster av kardiovaskulære endepunkter i placebogruppen i forhold til aspiringruppen ble justert for tidsvarierende etterlevelse av studietabletter, og bruk av ikke-studerte aspirin og blodplateaktive legemidler. I tillegg ble baselinekarakteristikker for befolkningen og longitudinell vurdering av bivirkninger og nye tilstander som tyder på aspirinbehandling brukt som prediktorer for etterlevelse ved å ta studiepiller separat i aspirin- og placebogruppene. Lignende longitudinelle analyser bestemte prediktorer for bruken av aspirin og blodplateaktive legemidler som ikke er studert. Analysene var ment å supplere de allerede publiserte intent-to-treat-analysene. De ga observasjonsbevis angående dose av aspirin og risikoen for store kardiovaskulære endepunkter. Undersøkelse av modifikasjon av aspirineffekten for å redusere risikoen for hjerteinfarkt i henhold til etterlevelsesnivået hjalp til med generaliserbarheten av resultater til mindre motiverte populasjoner. Evaluering av determinanter for god studieoverholdelse bør være til nytte for fremtidige kliniske studier i stor skala.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).