Conformité dans l'étude sur la santé des médecins

ARRIÈRE-PLAN:

L'étude sur la santé des médecins était un essai de prévention primaire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour tester si 325 mg d'aspirine tous les deux jours réduisaient les risques de maladie cardiovasculaire et si 50 mg de bêta-carotène un jour sur deux réduisaient l'incidence du cancer chez 22 071 hommes américains. médecins, âgés de 40 à 84 ans en 1982. L'observance des pilules à l'étude, l'utilisation d'aspirine et de médicaments actifs sur les plaquettes non à l'étude, les effets secondaires spécifiques de l'aspirine, l'incidence des conditions indiquant l'utilisation de l'aspirine et les résultats de l'étude ont été évalués à intervalles de six mois au cours de la première année et annuellement par la suite. La composante aspirine en aveugle de l'essai a été interrompue prématurément et les participants ont été levés en aveugle le 25 janvier 1988, en raison de l'émergence d'un avantage statistiquement extrême de l'aspirine sur les infarctus du myocarde mortels et non mortels, ainsi que des taux de mortalité cardiovasculaire extraordinairement bas parmi les participants à l'étude. participants.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Des relations dose-réponse distinctes ont été estimées dans le groupe aspirine et dans le groupe placebo afin de déterminer si l'observance dans le groupe placebo était associée à un risque plus faible, comme cela avait été constaté dans certains essais antérieurs. Les taux de paramètres cardiovasculaires dans le groupe placebo par rapport au groupe aspirine ont été ajustés en fonction de l'observance variable dans le temps avec les comprimés à l'étude et de l'utilisation d'aspirine non étudiée et de médicaments actifs sur les plaquettes. De plus, les caractéristiques de base de la population et l'évaluation longitudinale des effets secondaires et des nouvelles conditions suggérant un traitement à l'aspirine ont été utilisées comme prédicteurs de l'observance de la prise des pilules à l'étude séparément dans les groupes aspirine et placebo. Des analyses longitudinales similaires ont déterminé des facteurs prédictifs de l'utilisation d'aspirine non étudiée et de médicaments actifs sur les plaquettes. Les analyses visaient à compléter les analyses en intention de traiter déjà publiées. Ils ont fourni des preuves observationnelles concernant la dose d'aspirine et les risques des principaux paramètres cardiovasculaires. L'examen de la modification de l'effet de l'aspirine dans la réduction du risque d'infarctus du myocarde en fonction du niveau de conformité a contribué à la généralisation des résultats à des populations moins motivées. L'évaluation des déterminants d'une bonne observance des études devrait être bénéfique pour les futurs essais cliniques à grande échelle.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la "date de fin" saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).