Vaatimustenmukaisuus lääkäreiden terveystutkimuksessa

TAUSTA:

Physicians' Health Study oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu primaarinen ehkäisykoe, jonka tarkoituksena oli testata, vähentääkö 325 mg aspiriinia joka toinen päivä sydän- ja verisuonitautien riskiä ja vähentääkö 50 mg beetakaroteenia joka toinen päivä syövän ilmaantuvuutta 22 071 yhdysvaltalaisen miehen keskuudessa. 40-84-vuotiaat lääkärit vuonna 1982. Yhteensopivuus tutkimuspillereiden kanssa, ei-tutkimuksessa olevien aspiriinin ja verihiutaleaktiivisten lääkkeiden käyttö, aspiriinin erityiset sivuvaikutukset, aspiriinin käyttöön viittaavien tilojen ilmaantuvuus ja tutkimustulokset arvioitiin kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vuosittain sen jälkeen. Kokeen sokkoutettu aspiriinikomponentti lopetettiin aikaisin, ja osallistujat poistettiin sokkoutumisesta 25. tammikuuta 1988, koska aspiriinilla oli tilastollisesti äärimmäinen hyöty sekä kuolemaan johtaneessa että ei-kuolemassa olevassa sydäninfarktissa sekä tutkimuksen poikkeuksellisen alhainen sydän- ja verisuonikuolleisuus. osallistujia.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Erilliset annos-vaste-suhteet arvioitiin aspiriini- ja lumeryhmässä sen määrittämiseksi, liittyikö hoitomyöntyvyyteen lumeryhmässä pienempi riski, kuten joissakin aiemmissa tutkimuksissa oli havaittu. Kardiovaskulaaristen päätepisteiden määrä lumelääkeryhmässä suhteessa aspiriiniryhmään mukautettiin ajallisesti vaihtelevan hoitomyöntyvyyden mukaan tutkimustablettien ja muiden kuin tutkimukseen kuuluvien aspiriinin ja verihiutaleaktiivisten lääkkeiden käytön perusteella. Lisäksi populaation perusominaisuuksia ja sivuvaikutusten pitkittäistä arviointia ja aspiriinihoitoon viittaavia uusia tiloja käytettiin hoitomyöntyvyyden ennustajina otettaessa tutkimuspillereitä erikseen aspiriini- ja plaseboryhmissä. Samanlaiset pitkittäisanalyysit määrittelivät ei-tutkimuksessa olevien aspiriinin ja verihiutaleaktiivisten lääkkeiden käytön ennustajia. Analyyseilla oli tarkoitus täydentää jo julkaistuja hoitoaikeusanalyysejä. He toimittivat havainnointia aspiriiniannoksesta ja tärkeimpien kardiovaskulaaristen päätetapahtumien riskeistä. Aspiriinin vaikutuksen modifikaatioiden tarkastelu sydäninfarktin riskin vähentämisessä hoitomyöntyvyyden tason mukaan auttoi tulosten yleistämisessä vähemmän motivoituneille populaatioille. Hyvän tutkimusten noudattamisen määräävien tekijöiden arvioinnin pitäisi olla hyödyksi tulevissa laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.