医師の健康調査におけるコンプライアンス

バックグラウンド：

医師の健康調査は、22,071人の米国男性を対象に、アスピリンを1日おきに325mg摂取することで心血管疾患のリスクが低下するかどうか、またベータカロチン50mgを隔日摂取することでがんの発生率が低下するかどうかを試験することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照一次予防試験であった。医師、1982 年の時点で 40 ～ 84 歳。 研究薬の遵守、研究対象外のアスピリンおよび血小板活性薬剤の使用、アスピリンの特定の副作用、アスピリンの使用を示す症状の発生率、および研究結果が、最初の1年間は6か月間隔で評価され、その後は毎年評価されました。 致死性心筋梗塞と非致死性心筋梗塞の両方に対するアスピリンの統計的に極めて優れた効果が現れたことと、研究全体の心血管系死亡率が異常に低かったため、この試験の盲検化アスピリン部分は早期に終了し、1988年1月25日に参加者の盲検化が解除された。参加者。

デザインの物語:

以前のいくつかの試験で判明したように、プラセボ群のコンプライアンスがリスクの低下と関連しているかどうかを判断するために、アスピリン群とプラセボ群で別々の用量反応関係が推定されました。 アスピリン群に対するプラセボ群の心血管エンドポイントの割合は、研究用錠剤の時間変化によるコンプライアンス、および研究対象外のアスピリンおよび血小板活性薬剤の使用に応じて調整されました。 さらに、集団のベースライン特性と、アスピリン治療を示唆する副作用と新たな症状の長期的評価が、アスピリン群とプラセボ群で別々に治験薬を服用する際のコンプライアンスの予測因子として使用されました。 同様の縦断的分析により、研究対象外のアスピリンおよび血小板活性薬剤の使用の予測因子が決定されました。 この分析は、すでに発表されている治療意図分析を補足することを目的としていました。 彼らは、アスピリンの用量と主要な心血管エンドポイントのリスクに関する観察証拠を提供しました。 コンプライアンスのレベルに応じて、心筋梗塞のリスクを軽減するアスピリンの効果の変化を調べることは、意欲の低い集団に対する結果の一般化に役立ちました。 良好な研究コンプライアンスの決定要因を評価することは、将来の大規模臨床試験に役立つはずです。

この記録に記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) 記録に入力された「終了日」から取得されました。