Zgodność w badaniu zdrowia lekarzy

TŁO:

The Physicians' Health Study było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prewencji pierwotnej, zaprojektowanym w celu sprawdzenia, czy 325 mg aspiryny co drugi dzień zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i czy 50 mg beta-karotenu co drugi dzień zmniejsza zachorowalność na raka wśród 22 071 mężczyzn w USA. lekarzy, w wieku 40-84 lata w 1982 r. Zgodność z badanymi pigułkami, stosowanie niebadanych aspiryny i leków aktywnych na płytki krwi, specyficzne działania niepożądane aspiryny, częstość występowania stanów wskazujących na stosowanie aspiryny oraz wyniki badań oceniano w odstępach sześciomiesięcznych w pierwszym roku, a następnie corocznie. Zaślepiony komponent aspiryny w badaniu zakończono wcześnie, a uczestników odślepiono 25 stycznia 1988 r., Ze względu na pojawienie się statystycznie ekstremalnych korzyści aspiryny w przypadku zawału mięśnia sercowego zakończonego i niezakończonego zgonem, a także niezwykle niskich wskaźników śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród badanych. Uczestnicy.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Oddzielne zależności dawka-odpowiedź oszacowano w grupie aspiryny iw grupie placebo, aby ustalić, czy zgodność w grupie placebo była związana z niższym ryzykiem, jak stwierdzono w niektórych poprzednich badaniach. Częstość sercowo-naczyniowych punktów końcowych w grupie placebo w stosunku do grupy aspiryny została dostosowana do zmieniającej się w czasie zgodności z badanymi tabletkami oraz stosowania niebadanej aspiryny i leków aktywnych płytkowo. Ponadto wyjściowa charakterystyka populacji i podłużna ocena skutków ubocznych i nowych warunków sugerujących terapię aspiryną zostały wykorzystane jako predyktory zgodności przy osobnym przyjmowaniu badanych tabletek w grupach aspiryny i placebo. Podobne analizy podłużne określiły predyktory stosowania nieobjętych badaniem aspiryny i leków aktywnych płytkowo. Analizy miały na celu uzupełnienie już opublikowanych analiz ITT (intent-to-treat). Dostarczyli dowodów obserwacyjnych dotyczących dawki aspiryny i ryzyka głównych sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Zbadanie modyfikacji efektu aspiryny w zmniejszaniu ryzyka zawału mięśnia sercowego zgodnie z poziomem przestrzegania zaleceń pomogło w uogólnieniu wyników na mniej zmotywowane populacje. Ocena wyznaczników dobrej zgodności badania powinna być korzystna dla przyszłych badań klinicznych na dużą skalę.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).