Cumplimiento en el Estudio de Salud de los Médicos

FONDO:

El Physicians' Health Study fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de prevención primaria diseñado para evaluar si 325 mg de aspirina en días alternos reducían los riesgos de enfermedades cardiovasculares y si 50 mg de betacaroteno en días alternos reducían la incidencia de cáncer entre 22 071 hombres estadounidenses. médicos, de 40 a 84 años en 1982. El cumplimiento de las píldoras del estudio, el uso de aspirina y fármacos activos plaquetarios que no pertenecen al estudio, los efectos secundarios específicos de la aspirina, la incidencia de afecciones que indican el uso de aspirina y los resultados del estudio se evaluaron en intervalos de seis meses durante el primer año y anualmente a partir de entonces. El componente ciego de aspirina del ensayo finalizó antes de tiempo y los participantes no fueron cegados el 25 de enero de 1988, debido a la aparición de un beneficio estadísticamente extremo de la aspirina en el infarto de miocardio mortal y no mortal, así como a las tasas de mortalidad cardiovascular extraordinariamente bajas entre los participantes del estudio. Participantes.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Se estimaron relaciones separadas de dosis-respuesta en el grupo de aspirina y en el de placebo para determinar si el cumplimiento en el grupo de placebo se asoció con un menor riesgo, como se había encontrado en algunos ensayos anteriores. Las tasas de criterios de valoración cardiovasculares en el grupo de placebo en relación con el grupo de aspirina se ajustaron para el cumplimiento variable en el tiempo con las tabletas del estudio y el uso de aspirina y fármacos activos plaquetarios que no pertenecen al estudio. Además, las características iniciales de la población y la evaluación longitudinal de los efectos secundarios y las nuevas condiciones que sugieren la terapia con aspirina se usaron como predictores del cumplimiento al tomar las píldoras del estudio por separado en los grupos de aspirina y placebo. Análisis longitudinales similares determinaron predictores del uso de aspirina y fármacos antiplaquetarios no incluidos en el estudio. Los análisis estaban destinados a complementar los análisis por intención de tratar ya publicados. Proporcionaron evidencia observacional sobre la dosis de aspirina y los riesgos de los principales criterios de valoración cardiovasculares. El examen de la modificación del efecto de la aspirina en la reducción del riesgo de infarto de miocardio según el nivel de cumplimiento ayudó a generalizar los resultados a poblaciones menos motivadas. La evaluación de los determinantes del buen cumplimiento del estudio debería ser beneficiosa para futuros ensayos clínicos a gran escala.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).