Conformidade no Estudo de Saúde dos Médicos

FUNDO:

O Physicians' Health Study foi um estudo de prevenção primária randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para testar se 325 mg de aspirina em dias alternados reduziam os riscos de doenças cardiovasculares e se 50 mg de beta-caroteno em dias alternados diminuíam a incidência de câncer entre 22.071 homens nos EUA. médicos, com idade entre 40 e 84 anos em 1982. A adesão às pílulas do estudo, o uso de aspirina e drogas ativas plaquetárias, efeitos colaterais específicos da aspirina, a incidência de condições que indicam o uso de aspirina e os resultados do estudo foram avaliados em intervalos de seis meses durante o primeiro ano e anualmente a partir de então. O componente cego da aspirina do estudo foi encerrado precocemente e os participantes foram revelados em 25 de janeiro de 1988, devido ao surgimento de um benefício estatisticamente extremo da aspirina em infarto do miocárdio fatal e não fatal, bem como as taxas de mortalidade cardiovascular extraordinariamente baixas entre os estudos. participantes.

NARRATIVA DO DESENHO:

Relações dose-resposta separadas foram estimadas na aspirina e no grupo placebo para determinar se a adesão no grupo placebo estava associada a um risco menor, como havia sido encontrado em alguns ensaios anteriores. As taxas de desfechos cardiovasculares no grupo de placebo em relação ao grupo de aspirina foram ajustadas para conformidade variável no tempo com os comprimidos do estudo e o uso de aspirina não incluída no estudo e drogas ativas plaquetárias. Além disso, as características basais da população e a avaliação longitudinal dos efeitos colaterais e novas condições sugerindo terapia com aspirina foram usadas como preditores de adesão ao tomar as pílulas do estudo separadamente nos grupos de aspirina e placebo. Análises longitudinais semelhantes determinaram preditores do uso de aspirina não estudada e drogas ativas plaquetárias. As análises destinavam-se a complementar as análises de intenção de tratar já publicadas. Eles forneceram evidências observacionais sobre a dose de aspirina e os riscos dos principais desfechos cardiovasculares. Examinar a modificação do efeito da aspirina na redução do risco de infarto do miocárdio de acordo com o nível de adesão ajudou na generalização dos resultados para populações menos motivadas. A avaliação dos determinantes da boa adesão ao estudo deve ser benéfica para futuros ensaios clínicos em larga escala.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).