Conformità nello studio sulla salute dei medici

SFONDO:

Il Physicians' Health Study è stato uno studio di prevenzione primaria randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per verificare se 325 mg di aspirina a giorni alterni riducessero i rischi di malattie cardiovascolari e se 50 mg di beta-carotene a giorni alterni diminuissero l'incidenza del cancro tra 22.071 maschi statunitensi. medici, di età compresa tra 40 e 84 anni nel 1982. La conformità con le pillole dello studio, l'uso di aspirina non studiata e farmaci attivi piastrinici, effetti collaterali specifici dell'aspirina, l'incidenza di condizioni che indicano l'uso di aspirina e i risultati dello studio sono stati valutati a intervalli di sei mesi durante il primo anno e successivamente ogni anno. La componente in cieco dell'aspirina dello studio è stata interrotta anticipatamente e i partecipanti sono stati aperti il ​​25 gennaio 1988, a causa dell'emergere di un beneficio statisticamente estremo dell'aspirina sull'infarto del miocardio sia fatale che non fatale, nonché dei tassi di mortalità cardiovascolare straordinariamente bassi tra lo studio partecipanti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Sono state stimate relazioni dose-risposta separate nel gruppo aspirina e nel gruppo placebo per determinare se la compliance nel gruppo placebo fosse associata a un rischio inferiore, come era stato riscontrato in alcuni studi precedenti. I tassi di endpoint cardiovascolari nel gruppo placebo rispetto al gruppo aspirina sono stati aggiustati per la compliance variabile nel tempo con le compresse dello studio e l'uso di aspirina non studiata e farmaci attivi piastrinici. Inoltre, le caratteristiche di base della popolazione e la valutazione longitudinale degli effetti collaterali e delle nuove condizioni che suggerivano la terapia con aspirina sono state utilizzate come predittori della compliance nell'assunzione separata delle pillole di studio nei gruppi di aspirina e placebo. Simili analisi longitudinali hanno determinato i predittori dell'uso di aspirina non studiata e di farmaci con attività piastrinica. Le analisi avevano lo scopo di integrare le analisi intent-to-treat già pubblicate. Hanno fornito prove osservazionali riguardanti la dose di aspirina e i rischi dei principali endpoint cardiovascolari. L'esame della modifica dell'effetto dell'aspirina nella riduzione del rischio di infarto del miocardio in base al livello di compliance ha contribuito alla generalizzabilità dei risultati a popolazioni meno motivate. La valutazione dei determinanti di una buona compliance allo studio dovrebbe essere di beneficio per i futuri studi clinici su larga scala.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).