- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005746
Kontrola koronárního rizika v černošských rodinách na komunitním webu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Odůvodnění tohoto programu vycházelo z výrazně zvýšeného rizika počátečních koronárních příhod u sourozenců s onemocněním koronárních tepen s počátkem před dosažením věku 50 let. U těchto sourozenců existuje přebytek léčitelných rizikových faktorů koronárních onemocnění srdce a vysoká prevalence aterosklerózy dospělých.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie zahrnovala 364 sourozenců jedinců s časným koronárním onemocněním. Způsobilé subjekty byly randomizovány do komunitní péče (CBC) nebo rozšířené primární péče (EPC) se zdravotním pracovníkem/sestrou ze sousedství komunitního zdravotnického zařízení po dobu 1 roku sledování. Účastníci intervence byli stratifikováni na základě výsledků testování na běžeckém pásu k více či méně agresivnímu řízení jejich lipidů podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. Všichni pozitivní účastníci zátěžového testu při zátěži byli přímo odesláni ke svým lékařům. Diabetici byli odesláni k léčbě ke svému primárnímu lékaři. Intervence v intervenční skupině byla provedena u tradičních rizikových faktorů ischemické choroby srdeční (ICHS), včetně stravy, fyzické aktivity, krevního tlaku, LDL cholesterolu a kouření cigaret. Intervence vycházela z předchozí sourozenecké studie u černochů a bílých.
Přístup byl takový, že namísto provádění zásahu na centrální klinice Johna Hopkinse, což by vyžadovalo převoz potenciálně úzkostných účastníků do cizího prostředí, byly nové zásahy prováděny vyškolenými místními NHW v přístupnějším místě místní komunity. Výživové intervence využívaly počítadla tuku, které se zaměřovaly na celkové cíle v gramech tuku, a intervenci provedla NHW/N s pomocí kuchařek vhodných pro afroamerické domácnosti. Sourozenci byli požádáni, aby docházeli každý měsíc na dietní poradenství. Intervence zaměřené na odvykání kouření využívaly individuální poradenství, které dříve prováděli vyšetřovatelé. Hodnocení kouření zahrnovalo vlastní hlášení a měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu. Studující lékaři prováděli farmakologické intervence pro krevní tlak, lipidy a lipoproteiny. Léčba diabetu probíhala prostřednictvím doporučení soukromého lékaře pacienta. Sestry zajišťovaly dohled nad NHW.
Okolní zdravotničtí pracovníci byli vyškoleni a certifikováni v měření krevního tlaku (BP), flebotomie a měření CO v Centru pro podporu zdraví v Johns Hopkins, které mělo školicí program NHW pro krevní tlak. Měření výsledků zahrnovalo změny krevního tlaku, kouření a plazmatické koncentrace lipidů a lipoproteinů. Pozornost byla věnována potenciálním modifikujícím faktorům, jako jsou demografické faktory (např. vzdělání, socioekonomický status, příjem, povolání).
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5012
- R01HL058625 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .