- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005746
Közösségi oldal Koszorúér-kockázat-ellenőrzés fekete családokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Ennek a programnak az indoklása az 50 éves kor előtt jelentkező koszorúér-betegségben szenvedő testvéreknél a kezdeti koszorúér-események feltűnően megnövekedett kockázatán alapult. Az ilyen testvéreknél túl sok a kezelhető szívkoszorúér-betegség kockázati tényezője, és magas a felnőttkori érelmeszesedés prevalenciája.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A vizsgálatba korai koszorúér-betegségben szenvedő egyének 364 testvérét vették fel. A jogosult alanyokat véletlenszerűen közösségi alapú ellátásba (CBC) vagy fokozott alapellátásba (EPC) osztották be egy közösségi egészségügyi telephely szomszédságában dolgozó egészségügyi dolgozóval/ápolónővel, 1 éves követésig. A beavatkozás résztvevőit a futópadon végzett tesztek eredményei alapján rétegezték lipidjeik többé-kevésbé agresszív kezelésére a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelvei szerint. A terheléses stresszteszten résztvevő összes pozitív résztvevőt közvetlenül az orvosához irányították. A cukorbetegeket az elsődleges orvoshoz utalták kezelésre. Az intervenciós csoportban a hagyományos szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázati tényezőire, így az étrendre, a fizikai aktivitásra, a vérnyomásra, az LDL-koleszterinre és a dohányzásra vonatkozóan végeztek beavatkozást. A beavatkozás egy korábbi, feketék és fehérek körében végzett testvérvizsgálatra épült.
A megközelítés az volt, hogy ahelyett, hogy a beavatkozást a központi John Hopkins Clinic-en végezték volna, és így a potenciálisan szorongó résztvevőket idegen környezetbe kellett volna szállítani, az új beavatkozásokat képzett helyi NHW-k hajtották végre egy elérhetőbb helyi közösségi helyszínen. A táplálkozási beavatkozások során zsírszámlálókat használtak, amelyek a teljes zsírgramm-célokra összpontosítottak, a beavatkozást pedig az NHW/N hajtotta végre az afroamerikai háztartásoknak megfelelő szakácskönyvek segítségével. A testvéreket felkérték, hogy havonta jöjjenek étkezési tanácsadásra. A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások során a nyomozók által korábban végzett egyéni tanácsadást alkalmazták. A dohányzás értékelése magában foglalta az önjelentést és a szén-monoxid (CO) mérését a kilélegzett levegőben. A vizsgálati orvosok farmakológiai beavatkozásokat végeztek a vérnyomás, a lipidek és a lipoproteinek tekintetében. A cukorbetegség kezelése a páciens magánorvosához történt beutalással történt. Az ápolók felügyelték az NHW-ket.
A környék egészségügyi dolgozóit kiképezték és minősítették vérnyomás- (BP), phlebotomiával és CO-mérésekkel a Johns Hopkins-i Egészségfejlesztési Központban, ahol az NHW vérnyomásmérő képzési programja volt. Az eredménymérések a vérnyomás, a dohányzási viselkedés, valamint a lipidek és lipoproteinek plazmakoncentrációjának változásai voltak. Figyelmet fordítottak az olyan lehetséges módosító tényezőkre, mint a demográfiai tényezők (pl. iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági helyzet, jövedelem, foglalkozás).
Az ebben a rekordban felsorolt vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba bevitt "Befejezés dátuma" alapján történt.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5012
- R01HL058625 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .