- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005746
Controle de risco coronariano em locais comunitários em famílias negras
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A justificativa para este programa partiu do risco acentuadamente aumentado de eventos coronarianos iniciais em irmãos com doença arterial coronariana com início antes dos 50 anos. Há um excesso de fatores de risco tratáveis de doença coronariana nesses irmãos e uma alta prevalência de aterosclerose em adultos.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo recrutou 364 irmãos de indivíduos com doença coronariana precoce. Os indivíduos elegíveis foram randomizados para cuidados baseados na comunidade (CBC) ou cuidados primários aprimorados (EPC) com um profissional de saúde/enfermeiro do bairro de saúde da comunidade por 1 ano de acompanhamento. Os participantes da intervenção foram estratificados com base nos resultados do teste de esteira para um gerenciamento mais ou menos agressivo de seus lipídios, de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Todos os participantes positivos no teste ergométrico foram encaminhados diretamente aos seus médicos. Os diabéticos foram encaminhados ao médico de referência para tratamento. A intervenção no grupo de intervenção foi realizada em fatores de risco tradicionais de doença cardíaca coronária (CHD), incluindo dieta, atividade física, pressão arterial, colesterol LDL e tabagismo. A intervenção baseou-se em um estudo prévio de irmãos em negros e brancos.
A abordagem foi que, em vez de realizar a intervenção na Clínica John Hopkins central, exigindo assim o transporte de participantes potencialmente ansiosos para um ambiente estranho, as novas intervenções foram realizadas por NHWs locais treinados em um local da comunidade local mais acessível. As intervenções nutricionais usaram contadores de gordura com foco nas metas totais de gordura, e a intervenção foi realizada pelo NHW/N com a ajuda de livros de receitas apropriados para famílias afro-americanas. Os irmãos foram solicitados a vir mensalmente para aconselhamento dietético. Intervenções para parar de fumar usaram aconselhamento individual previamente realizado pelos investigadores. A avaliação do tabagismo incluiu autorrelato e medidas de monóxido de carbono (CO) no ar expirado. Os médicos do estudo realizaram intervenções farmacológicas para pressão arterial, lipídios e lipoproteínas. O tratamento do diabetes foi feito por encaminhamento ao médico particular do paciente. As enfermeiras supervisionavam os NHWs.
Os profissionais de saúde do bairro foram treinados e certificados em medições de pressão arterial (PA), flebotomia e CO no Centro de Promoção da Saúde em Johns Hopkins, que tinha um programa de treinamento NHW para pressão arterial. As medidas de resultados incluíram alterações na pressão arterial, comportamento de fumar e concentrações plasmáticas de lipídios e lipoproteínas. Foi dada atenção aos potenciais fatores modificadores, como fatores demográficos (por exemplo, educação, status socioeconômico, renda, ocupação).
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5012
- R01HL058625 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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