- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005746
Community-Site Koronare Risikokontrolle in schwarzen Familien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Begründung für dieses Programm ging von dem deutlich erhöhten Risiko initialer koronarer Ereignisse bei Geschwistern mit koronarer Herzkrankheit mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr aus. Es gibt einen Überschuss an behandelbaren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten bei solchen Geschwistern und eine hohe Prävalenz von Atherosklerose bei Erwachsenen.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie rekrutierte 364 Geschwister von Personen mit früher Koronarerkrankung. Geeignete Probanden wurden randomisiert einer gemeindenahen Versorgung (CBC) oder einer erweiterten Primärversorgung (EPC) mit einem Gesundheitsarbeiter/einer Krankenschwester aus der Nachbarschaft des Gesundheitszentrums für eine einjährige Nachsorge zugewiesen. Die Interventionsteilnehmer wurden basierend auf den Ergebnissen der Laufbandtests auf entweder mehr oder weniger aggressives Management ihrer Lipide gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program stratifiziert. Alle positiven Teilnehmer des Belastungstests wurden direkt an ihre Ärzte überwiesen. Diabetiker wurden zur Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Die Intervention in der Interventionsgruppe wurde zu traditionellen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (KHK) durchgeführt, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Blutdruck, LDL-Cholesterin und Zigarettenrauchen. Die Intervention baute auf einer früheren Geschwisterstudie bei Schwarzen und Weißen auf.
Der Ansatz bestand darin, dass die neuen Interventionen von geschulten lokalen NHWs an einem besser zugänglichen Ort in der Gemeinde durchgeführt wurden, anstatt die Intervention in der zentralen John Hopkins-Klinik durchzuführen, was den Transport potenziell ängstlicher Teilnehmer in eine fremde Umgebung erforderte. Die Ernährungsinterventionen verwendeten Fettzähler, die sich auf die Gesamtfett-Gramm-Ziele konzentrierten, und die Intervention wurde vom NHW/N mit Hilfe von Kochbüchern durchgeführt, die für afroamerikanische Haushalte geeignet sind. Die Geschwister wurden gebeten, monatlich zur Ernährungsberatung zu kommen. Interventionen zur Raucherentwöhnung nutzten zuvor von den Ermittlern durchgeführte individuelle Beratungen. Die Beurteilung des Rauchens umfasste den Selbstbericht und Messungen von Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft. Studienärzte führten pharmakologische Interventionen für Blutdruck, Lipide und Lipoproteine durch. Die Diabetesbehandlung erfolgte durch Überweisung an den Privatarzt des Patienten. Krankenschwestern beaufsichtigten NHWs.
Gesundheitspersonal aus der Nachbarschaft wurde im Zentrum für Gesundheitsförderung in Johns Hopkins, das ein NHW-Schulungsprogramm für Blutdruck hatte, in Blutdruckmessungen, Aderlass- und CO-Messungen geschult und zertifiziert. Zu den Ergebnismessungen gehörten Änderungen des Blutdrucks, des Rauchverhaltens und der Plasmakonzentrationen von Lipiden und Lipoproteinen. Dabei wurde auf mögliche modifizierende Faktoren wie demografische Faktoren (z. B. Bildung, sozioökonomischer Status, Einkommen, Beruf) geachtet.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5012
- R01HL058625 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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