- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005746
Controllo del rischio coronarico del sito della comunità nelle famiglie nere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La logica di questo programma derivava dal marcato aumento del rischio di eventi coronarici iniziali nei fratelli con malattia coronarica con esordio prima dei 50 anni. C'è un eccesso di fattori di rischio di malattia coronarica trattabili in tali fratelli e un'alta prevalenza di aterosclerosi adulta.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio ha reclutato 364 fratelli di individui con malattia coronarica precoce. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati all'assistenza basata sulla comunità (CBC) o all'assistenza primaria potenziata (EPC) con un operatore sanitario/infermiere di quartiere del sito sanitario della comunità per un follow-up di 1 anno. I partecipanti all'intervento sono stati stratificati in base ai risultati dei test sul tapis roulant per una gestione più o meno aggressiva dei loro lipidi secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program. Tutti i partecipanti positivi al test da sforzo sono stati indirizzati direttamente ai loro medici. I diabetici sono stati indirizzati al loro medico di base per il trattamento. L'intervento nel gruppo di intervento è stato effettuato sui tradizionali fattori di rischio di malattia coronarica (CHD) tra cui dieta, attività fisica, pressione sanguigna, colesterolo LDL e fumo di sigaretta. L'intervento si è basato su un precedente studio sui fratelli in Blacks and whites.
L'approccio era che, invece di eseguire l'intervento presso la John Hopkins Clinic centrale, richiedendo così il trasporto di partecipanti potenzialmente ansiosi in un ambiente strano, i nuovi interventi fossero eseguiti da NHW locali addestrati in un sito della comunità locale più accessibile. Gli interventi nutrizionali hanno utilizzato contatori di grassi incentrati sugli obiettivi di grammi di grasso totale e l'intervento è stato effettuato dal NHW/N con l'assistenza di libri di cucina appropriati per le famiglie afroamericane. I fratelli sono stati invitati a venire mensilmente per la consulenza dietetica. Gli interventi per smettere di fumare hanno utilizzato la consulenza individuale precedentemente svolta dagli investigatori. La valutazione del fumo includeva autovalutazione e misurazioni del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata. I medici dello studio hanno effettuato interventi farmacologici per la pressione arteriosa, i lipidi e le lipoproteine. Il trattamento del diabete avveniva attraverso il rinvio al medico privato del paziente. Gli infermieri hanno fornito la supervisione ai NHW.
Gli operatori sanitari di quartiere sono stati formati e certificati per la misurazione della pressione sanguigna (BP), flebotomia e CO presso il Center for Health Promotion della Johns Hopkins, che aveva un programma di formazione NHW per la pressione sanguigna. Le misure degli esiti includevano i cambiamenti della pressione sanguigna, il comportamento del fumo e le concentrazioni plasmatiche di lipidi e lipoproteine. È stata prestata attenzione a potenziali fattori di modifica come i fattori demografici (ad esempio, istruzione, stato socioeconomico, reddito, occupazione).
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5012
- R01HL058625 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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