- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005746
Community-site Coronaire risicobeheersing bij zwarte gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De grondgedachte voor dit programma ging uit van het duidelijk verhoogde risico op initiële coronaire gebeurtenissen bij broers en zussen met coronaire hartziekte die voor de leeftijd van 50 jaar begon. Er is een teveel aan behandelbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij dergelijke broers en zussen en een hoge prevalentie van atherosclerose bij volwassenen.
ONTWERP VERHAAL:
De studie rekruteerde 364 broers en zussen van personen met vroege coronaire aandoeningen. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd naar community-based care (CBC) of uitgebreide eerstelijnszorg (EPC) met een gezondheidswerker/verpleegkundige in de buurt voor een follow-up van 1 jaar. Interventiedeelnemers werden gestratificeerd op basis van de resultaten van loopbandtesten tot meer of minder agressief beheer van hun lipiden volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program. Alle positieve deelnemers aan de inspanningstest werden rechtstreeks doorverwezen naar hun arts. Diabetici werden voor behandeling doorverwezen naar hun huisarts. Interventie in de interventiegroep werd uitgevoerd op traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHZ), waaronder dieet, lichamelijke activiteit, bloeddruk, LDL-cholesterol en het roken van sigaretten. De interventie bouwde voort op een eerder onderzoek naar broers en zussen bij zwarten en blanken.
De aanpak was dat, in plaats van de interventie uit te voeren in de centrale John Hopkins Clinic, waardoor potentieel angstige deelnemers naar een vreemde omgeving moesten worden vervoerd, de nieuwe interventies werden uitgevoerd door getrainde lokale NHW's op een meer toegankelijke lokale gemeenschapssite. De voedingsinterventies maakten gebruik van vettellers die gericht waren op doelstellingen voor het totale vetgewicht, en de interventie werd uitgevoerd door de NHW / N met behulp van kookboeken die geschikt waren voor Afro-Amerikaanse huishoudens. Broers en zussen werden verzocht maandelijks te komen voor dieetadvisering. Stoppen met roken-interventies maakten gebruik van individuele begeleiding die eerder door de onderzoekers was uitgevoerd. Rookbeoordeling omvatte zelfrapportage en metingen van koolmonoxide (CO) in uitgeademde lucht. Onderzoeksartsen voerden farmacologische interventies uit voor bloeddruk, lipiden en lipoproteïnen. Diabetesbehandeling vond plaats door middel van verwijzing naar de privéarts van de patiënt. Verpleegkundigen hielden toezicht op NHW's.
Buurtgezondheidswerkers werden opgeleid en gecertificeerd in het nemen van bloeddruk (BP), flebotomie en CO -metingen bij het Center for Health Promotion in Johns Hopkins, dat een NHW-trainingsprogramma voor bloeddruk had. Uitkomstmaten omvatten veranderingen in bloeddruk, rookgedrag en plasmaconcentraties van lipiden en lipoproteïnen. Er werd aandacht besteed aan mogelijke wijzigende factoren zoals demografische factoren (bijvoorbeeld opleiding, sociaaleconomische status, inkomen, beroep).
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Diane Becker, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becker DM, Tuggle MB, Prentice MF. Building a gateway to promote cardiovascular health research in African-American communities: lessons and findings from the field. Am J Med Sci. 2001 Nov;322(5):288-93.
- Mora S, Yanek LR, Moy TF, Fallin MD, Becker LC, Becker DM. Interaction of body mass index and framingham risk score in predicting incident coronary disease in families. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1871-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000161956.75255.7B.
- Becker DM, Yanek LR, Johnson WR Jr, Garrett D, Moy TF, Reynolds SS, Blumenthal RS, Vaidya D, Becker LC. Impact of a community-based multiple risk factor intervention on cardiovascular risk in black families with a history of premature coronary disease. Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000157734.97351.B2.
- Benton JL, Blumenthal RS, Becker DM, Yanek LR, Moy TF, Post W. Predictors of low-density lipoprotein particle size in a high-risk African-American population. Am J Cardiol. 2005 Jun 1;95(11):1320-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.075.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5012
- R01HL058625 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .