Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II inhibitoru farnesyltransferázy ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) v úplné remisi po indukční a/nebo konsolidační chemoterapii u dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysokým rizikem MyelodysR

8. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II inhibitoru farnesyltransferázy ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58,359) v kompletní remisi po indukční a/nebo konsolidační chemoterapii u dospělých s akutní myeloidní leukémií s nízkým rizikem (AML) a vysokou myelodií (AML) MDS).

Tipifarnib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Studie fáze II ke studiu účinnosti tipifarnibu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem v první kompletní remisi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit délku přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS), když je přípravek ZARNESTRA podáván po intenzivní indukční a konsolidační chemoterapii dospělým se slabým rizikem akutní myeloidní leukémie (AML) nebo vysoce rizikovou myelodysplazií (MDS) v první kompletní remise (CR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit snášenlivost a toxicitu přípravku ZARNESTRA při podávání v chronickém dávkovacím schématu po dobu 48 týdnů dospělým v první CR po intenzivních cytotoxických chemoterapiích.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-44 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení diagnózy AML, MDS
  • PMN >= 1 000/ul
  • Krevní destičky >= 30 000/ul
  • Hematokrit >= 27 % a/nebo hemoglobin >= 9 g/dl nepodporováno
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza =<2,5 x normální
  • Bilirubin =< 1,5 x normální
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory >= 25 %

  • Pacienti s AML s nízkým rizikem nebo s MDS s vysokým rizikem, kteří absolvovali jak indukční, tak konsolidační chemoterapii; AML se slabým rizikem je definována jednou nebo více z následujících charakteristik:

    • Předcházející hematologická porucha
    • AML Pocházející z MDS
    • AML související s terapií
    • Věk >= 60 (při absenci příznivé cytogenetiky)
    • Nežádoucí cytogenetika (tj. abnormality -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23, komplexní karyotyp; jiné abnormality mohou být zváženy podle rozhodnutí vedoucího studie)
    • Hyperleukocytóza při diagnóze (výbuchy >= 30 000/mm^3 při diagnóze při absenci příznivé cytogenetiky)

High Risk MDS je definován jednou nebo více z následujících charakteristik:

  • RAEB a RAEB-t, se skóre IPSS >= 1,5 (nepříznivá cytogenetika, > 10 % blastů v kostní dřeni, cytopenie alespoň ve 2 liniích): Viz příloha E (Greenberg, et al. Blood 89:2079-2088,1997)36
  • CMML s > 5 % dřeňových blastů
  • MDS související s terapií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba přípravkem ZARNESTRA
  • Průběžná účast v jakékoli klinické studii fáze II nebo III, kde jsou primárními cílovými parametry DFS a OS (pokud pacient není z této studie vyřazen)
  • Akutní promyelocytární (FAB M3) podtyp
  • Přítomnost (8;21) genotypu translokace nebo inverze 16 jako jediná abnormalita
  • Vhodné pro léčebnou alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Známá alergie na imidazolové léky (např. ketokonazol, mikonazol)
  • Přítomnost reziduální AML (> 5 % blastů v kostní dřeni) nebo MDS, jak je stanoveno morfologií, průtokovou cytometrií a/nebo cytogenetikou
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Aktivní leukémie CNS
  • Konkomitantní chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tuto studii, protože zkoumaná látka může být škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tipifarnib)
Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Studie je úspěšná, pokud více než 45 % pacientů přežije 6 měsíců. Ve srovnání s nulovou hypotézou 25% přežití máme 84% sílu detekovat tento rozdíl pomocí přesného 2stranného binominálního testu proporcí pro alfa 0,10. To předpokládá, že před 6 měsíci nedojde k cenzuře.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost a toxicita přípravku ZARNESTRA při podávání v chronickém dávkovacím schématu po dobu 48 týdnů dospělým v první CR po intenzivní cytotoxické chemoterapii
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/smlouva NIH USA)
  • J0252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit