- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006148
Velikost sleziny u dárců kmenových buněk periferní krve
Tato studie určí, zda se slezina u lidí, kteří darují kmenové buňky (buňky kostní dřeně odebrané z krve), zvětší v důsledku užívání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Dárci berou tento růstový faktor, aby maximalizovali množství kmenových buněk, které lze odebrat pro transplantaci pacientům s leukémií nebo jinými chorobami. Studie bude také zkoumat, zda změny v počtu bílých krvinek dárce, počtu krevních kmenových buněk a chemickém složení krve mohou předpovídat změnu velikosti sleziny.
Dárci kmenových buněk užívají G-CSF 5 až 6 dní před darováním. Kromě zvýšení počtu kmenových buněk a bílých krvinek v krevním řečišti způsobuje lék také některé další dočasné změny v chemii krve. Mnoho lidí, kteří užívají G-CSF několik dní, pociťuje bolest hlavy, bolest v kostech nebo se cítí několik dní unavení. Asi u jedné třetiny pacientů chronicky léčených G-CSF ke zvýšení počtu krvinek se rozvine zvětšená slezina. Není známo, zda krátký 5- až 6denní cyklus G-CSF také ovlivňuje velikost sleziny, ale asi u 1 z 10 000 dárců krevních kmenových buněk došlo ke spontánní ruptuře sleziny.
Této studie se mohou zúčastnit dospělí a děti ve věku 18 let a starší, kteří darují kmenové buňky pro příbuzné zařazené do klinických studií v National Institutes of Health. Budou darovat kmenové buňky standardním postupem, ale dají navíc 15 mililitrů (3 čajové lžičky) krve jak před podáním G-CSF, tak po darování kmenových buněk. Velikost sleziny dárců bude měřena ultrazvukovým skenováním břicha třikrát: den před podáním G-CSF, den po darování kmenových buněk a 4 dny po darování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Budou studováni dospělí a děti starší 18 let.
Zařazena do protokolu primární transplantace kmenových buněk, který byl schválen IRB.
Potenciálními subjekty jsou lidé darující koncentráty PBSC pro příbuzné kompatibilní s HLA jako součást protokolů schválených IRB nebo darující PBSC pro laboratorní vyšetření.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Dárci, kteří nemohou zůstat v oblasti Bethesda dalších 4 až 5 dní po odběru, budou z třetího ultrazvuku vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Korbling M, Przepiorka D, Huh YO, Engel H, van Besien K, Giralt S, Andersson B, Kleine HD, Seong D, Deisseroth AB, et al. Allogeneic blood stem cell transplantation for refractory leukemia and lymphoma: potential advantage of blood over marrow allografts. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1659-65.
- Schmitz N, Dreger P, Suttorp M, Rohwedder EB, Haferlach T, Loffler H, Hunter A, Russell NH. Primary transplantation of allogeneic peripheral blood progenitor cells mobilized by filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor). Blood. 1995 Mar 15;85(6):1666-72.
- Bensinger WI, Weaver CH, Appelbaum FR, Rowley S, Demirer T, Sanders J, Storb R, Buckner CD. Transplantation of allogeneic peripheral blood stem cells mobilized by recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1655-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000192
- 00-CC-0192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .