Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikost sleziny u dárců kmenových buněk periferní krve

Tato studie určí, zda se slezina u lidí, kteří darují kmenové buňky (buňky kostní dřeně odebrané z krve), zvětší v důsledku užívání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Dárci berou tento růstový faktor, aby maximalizovali množství kmenových buněk, které lze odebrat pro transplantaci pacientům s leukémií nebo jinými chorobami. Studie bude také zkoumat, zda změny v počtu bílých krvinek dárce, počtu krevních kmenových buněk a chemickém složení krve mohou předpovídat změnu velikosti sleziny.

Dárci kmenových buněk užívají G-CSF 5 až 6 dní před darováním. Kromě zvýšení počtu kmenových buněk a bílých krvinek v krevním řečišti způsobuje lék také některé další dočasné změny v chemii krve. Mnoho lidí, kteří užívají G-CSF několik dní, pociťuje bolest hlavy, bolest v kostech nebo se cítí několik dní unavení. Asi u jedné třetiny pacientů chronicky léčených G-CSF ke zvýšení počtu krvinek se rozvine zvětšená slezina. Není známo, zda krátký 5- až 6denní cyklus G-CSF také ovlivňuje velikost sleziny, ale asi u 1 z 10 000 dárců krevních kmenových buněk došlo ke spontánní ruptuře sleziny.

Této studie se mohou zúčastnit dospělí a děti ve věku 18 let a starší, kteří darují kmenové buňky pro příbuzné zařazené do klinických studií v National Institutes of Health. Budou darovat kmenové buňky standardním postupem, ale dají navíc 15 mililitrů (3 čajové lžičky) krve jak před podáním G-CSF, tak po darování kmenových buněk. Velikost sleziny dárců bude měřena ultrazvukovým skenováním břicha třikrát: den před podáním G-CSF, den po darování kmenových buněk a 4 dny po darování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) vede ke zvětšení sleziny přibližně u jedné třetiny neutropenických pacientů, kteří jsou chronicky léčeni tímto lékem. Krátké cykly, 5 až 6 dnů, G-CSF se používají ke zvýšení výtěžku hematopoetických progenitorových buněk odebraných aferézou od dárců kmenových buněk periferní krve (PBSC). Koncentráty PBSC mobilizované G-CSF stále častěji nahrazují dřeň jako zdroj hematopoetických progenitorových buněk pro transplantace zahrnující HLA kompatibilní příbuzné. U dárců PBSC dochází ke splenomegalii a vzácně ke spontánní ruptuře sleziny. Vzhledem k tomu, že splenomegalie je rizikovým faktorem pro rupturu sleziny, je důležité určit incidenci a časový průběh zvětšení sleziny u dárců koncentrátu PBSC. Tento protokol bude prospektivně studovat 40 subjektů darujících G-CSF mobilizované PBSC pro HLA kompatibilní příbuzné nebo darující PBSC pro laboratorní vyšetření na Oddělení transfuzní medicíny v klinickém centru Warrena G. Magnusona. Subjektům bude podáván G-CSF po dobu 5 dnů a PBSC koncentrát bude odebrán 5. den. Ultrazvukové skeny budou použity k posouzení jejich velikosti sleziny. Skenování bude provedeno před podáním G-CSF a v den, kdy je odebrán poslední koncentrát PBSC. Třetí sken bude proveden 10 nebo 11 dní po odebrání posledního PBSC. Budou hodnoceny účinky několika parametrů na velikost sleziny, včetně: věku dárce, pohlaví, rasy a změn v testech jaterních funkcí, počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček a počtu CD34+ buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Budou studováni dospělí a děti starší 18 let.

Zařazena do protokolu primární transplantace kmenových buněk, který byl schválen IRB.

Potenciálními subjekty jsou lidé darující koncentráty PBSC pro příbuzné kompatibilní s HLA jako součást protokolů schválených IRB nebo darující PBSC pro laboratorní vyšetření.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Dárci, kteří nemohou zůstat v oblasti Bethesda dalších 4 až 5 dní po odběru, budou z třetího ultrazvuku vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000192
  • 00-CC-0192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit