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Dimensione della milza nei donatori di cellule staminali del sangue periferico

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Questo studio determinerà se la milza nelle persone che donano cellule staminali (cellule del midollo osseo raccolte dal sangue) si ingrandisce a seguito dell'assunzione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). I donatori prendono questo fattore di crescita per massimizzare la quantità di cellule staminali che possono essere raccolte per il trapianto in pazienti con leucemia o altre malattie. Lo studio esaminerà anche se i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi del donatore, nella conta delle cellule staminali del sangue e nella chimica del sangue possono prevedere un cambiamento nelle dimensioni della milza.

I donatori di cellule staminali assumono G-CSF per 5-6 giorni prima della donazione. Oltre ad aumentare il numero di cellule staminali e globuli bianchi nel flusso sanguigno, il farmaco provoca anche altri cambiamenti temporanei nella chimica del sangue. Molte persone che assumono G-CSF per alcuni giorni soffrono di mal di testa, dolore alle ossa o si sentono stanche per alcuni giorni. Circa un terzo dei pazienti trattati cronicamente con G-CSF per aumentare la conta delle cellule del sangue sviluppa una milza ingrossata. Non è noto se un breve ciclo di 5-6 giorni di G-CSF influisca anche sulle dimensioni della milza, ma circa 1 donatore di cellule staminali del sangue su 10.000 ha avuto una rottura spontanea della milza.

Possono partecipare a questo studio adulti e bambini di età pari o superiore a 18 anni che donano cellule staminali per parenti iscritti a studi clinici presso il National Institutes of Health. Doneranno cellule staminali secondo la procedura standard, ma daranno 15 millilitri extra (3 cucchiaini da tè) di sangue sia prima di ricevere G-CSF che dopo la donazione di cellule staminali. Le dimensioni della milza dei donatori saranno misurate mediante ecografia dell'addome tre volte: il giorno prima di ricevere G-CSF, il giorno dopo la donazione delle cellule staminali e 4 giorni dopo la donazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) porta all'ingrossamento della milza in circa un terzo dei pazienti neutropenici trattati cronicamente con questo farmaco. Brevi cicli, da 5 a 6 giorni, di G-CSF vengono utilizzati per aumentare la resa delle cellule progenitrici ematopoietiche raccolte mediante aferesi da donatori di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I concentrati di PBSC mobilizzati con G-CSF stanno sempre più sostituendo il midollo come fonte di cellule progenitrici ematopoietiche per i trapianti che coinvolgono parenti compatibili con HLA. I donatori PBSC sperimentano splenomegalia e, raramente, rottura spontanea della milza. Poiché la splenomegalia è un fattore di rischio per la rottura splenica, è importante determinare l'incidenza e il decorso temporale dell'allargamento splenico nei donatori di concentrato di PBSC. Questo protocollo studierà in modo prospettico 40 soggetti che donano PBSC mobilizzati con G-CSF per parenti compatibili con HLA o donano PBSC per indagini di laboratorio presso il Dipartimento di medicina trasfusionale del Warren G. Magnuson Clinical Center. Ai soggetti verrà somministrato G-CSF per 5 giorni e un concentrato di PBSC verrà raccolto il giorno 5. Verranno utilizzate scansioni ad ultrasuoni per valutare la loro dimensione della milza. Le scansioni verranno eseguite prima della somministrazione di G-CSF e il giorno in cui viene raccolto l'ultimo concentrato di PBSC. Una terza scansione verrà eseguita 10 o 11 giorni dopo la raccolta dell'ultimo PBSC. Verranno valutati gli effetti di diversi parametri sulla dimensione della milza, tra cui: età del donatore, sesso, razza e cambiamenti nei test di funzionalità epatica, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine e conta delle cellule CD34+.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Saranno studiati adulti e ragazzi di età pari o superiore a 18 anni.

Iscritto a un protocollo di trapianto di cellule staminali primarie che è stato approvato dall'IRB.

I potenziali soggetti sono persone che donano concentrati di PBSC per parenti compatibili con HLA come parte dei protocolli approvati dall'IRB o donano PBSC per indagini di laboratorio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I donatori che non possono rimanere nell'area di Bethesda per altri 4 o 5 giorni dopo la donazione saranno esclusi dalla terza ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000192
  • 00-CC-0192

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