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Milzgröße bei peripheren Blutstammzellspendern

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob sich die Milz bei Menschen, die Stammzellen (aus dem Blut gewonnene Knochenmarkszellen) spenden, infolge der Einnahme des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) vergrößert. Spender nehmen diesen Wachstumsfaktor, um die Menge an Stammzellen zu maximieren, die für die Transplantation an Patienten mit Leukämie oder anderen Krankheiten gesammelt werden können. Die Studie wird auch untersuchen, ob Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Blutstammzellen und der Blutchemie des Spenders eine Veränderung der Milzgröße vorhersagen können.

Stammzellspender nehmen G-CSF 5 bis 6 Tage vor der Spende ein. Neben der Erhöhung der Anzahl von Stammzellen und weißen Blutkörperchen im Blutkreislauf verursacht das Medikament auch einige andere vorübergehende Veränderungen in der Blutchemie. Viele Menschen, die G-CSF einige Tage lang einnehmen, bekommen Kopfschmerzen, spüren einen Schmerz in den Knochen oder fühlen sich einige Tage lang müde. Etwa ein Drittel der Patienten, die chronisch mit G-CSF behandelt werden, um die Anzahl der Blutkörperchen zu erhöhen, entwickeln eine vergrößerte Milz. Es ist nicht bekannt, ob eine kurze 5- bis 6-tägige Gabe von G-CSF auch die Größe der Milz beeinflusst, aber etwa 1 von 10.000 Blutstammzellspendern hatte eine spontane Milzruptur.

Erwachsene und Kinder ab 18 Jahren, die Stammzellen für Verwandte spenden, die an klinischen Studien der National Institutes of Health teilnehmen, können an dieser Studie teilnehmen. Sie spenden Stammzellen gemäß dem Standardverfahren, spenden jedoch zusätzlich 15 Milliliter (3 Teelöffel) Blut sowohl vor der Gabe von G-CSF als auch nach der Stammzellenspende. Die Milzgröße des Spenders wird dreimal durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens gemessen: am Tag vor Erhalt von G-CSF, am Tag nach der Spende der Stammzellen und 4 Tage nach der Spende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) führt bei etwa einem Drittel der neutropenischen Patienten, die chronisch mit diesem Arzneimittel behandelt werden, zu einer Milzvergrößerung. Kurzzyklen von 5 bis 6 Tagen mit G-CSF werden verwendet, um die Ausbeute an hämatopoetischen Vorläuferzellen zu erhöhen, die durch Apherese von Spendern peripherer Blutstammzellen (PBSC) gesammelt wurden. Durch G-CSF mobilisierte PBSC-Konzentrate ersetzen zunehmend Knochenmark als Quelle für hämatopoetische Vorläuferzellen für Transplantationen mit HLA-kompatiblen Verwandten. PBSC-Spender erleiden eine Splenomegalie und selten eine spontane Ruptur der Milz. Da Splenomegalie ein Risikofaktor für eine Milzruptur ist, ist es wichtig, die Inzidenz und den zeitlichen Verlauf der Milzvergrößerung bei Spendern von PBSC-Konzentraten zu bestimmen. Dieses Protokoll wird prospektiv 40 Probanden untersuchen, die G-CSF-mobilisierte PBSC für HLA-kompatible Verwandte spenden oder PBSCs für Laboruntersuchungen an der Abteilung für Transfusionsmedizin im Warren G. Magnuson Clinical Center spenden. Den Probanden wird 5 Tage lang G-CSF verabreicht, und am 5. Tag wird ein PBSC-Konzentrat gesammelt. Ultraschallscans werden verwendet, um ihre Milzgröße zu bestimmen. Die Scans werden vor der G-CSF-Verabreichung und am Tag der Entnahme des letzten PBSC-Konzentrats durchgeführt. Ein dritter Scan wird 10 oder 11 Tage nach der letzten PBSC-Sammlung durchgeführt. Die Auswirkungen mehrerer Parameter auf die Milzgröße werden bewertet, darunter: Spenderalter, Geschlecht, Rasse und Veränderungen in Leberfunktionsassays, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchenzahl und CD34+-Zellzahl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Erwachsene und Kinder ab 18 Jahren werden untersucht.

Eingeschrieben in ein primäres Stammzelltransplantationsprotokoll, das vom IRB genehmigt wurde.

Potenzielle Probanden sind Personen, die PBSC-Konzentrate für HLA-kompatible Verwandte im Rahmen von IRB-genehmigten Protokollen spenden oder PBSCs für Laboruntersuchungen spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Spender, die sich nach ihrer Spende nicht weitere 4 bis 5 Tage im Bethesda-Gebiet aufhalten können, werden vom dritten Ultraschall ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000192
  • 00-CC-0192

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