Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltstørrelse hos perifere blodstamcelledonorer

Denne studien vil avgjøre om milten hos personer som donerer stamceller (benmargsceller samlet fra blodet) forstørres som et resultat av å ta granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Donorer tar denne vekstfaktoren for å maksimere mengden stamceller som kan samles inn for transplantasjon til pasienter med leukemi eller andre sykdommer. Studien vil også undersøke om endringer i donorens antall hvite blodlegemer, blodstamcelletall og blodkjemi kan forutsi en endring i miltstørrelse.

Stamcelledonorer tar G-CSF i 5 til 6 dager før de donerer. Foruten å øke antallet stamceller og hvite blodceller i blodet, forårsaker stoffet også noen andre midlertidige endringer i blodkjemien. Mange som tar G-CSF i noen dager får hodepine, kjenner vondt i beinet eller føler seg slitne i noen dager. Omtrent en tredjedel av pasienter som behandles kronisk med G-CSF for å øke antall blodceller utvikler en forstørret milt. Det er ikke kjent om en kort 5- til 6-dagers kur med G-CSF også påvirker størrelsen på milten, men omtrent 1 av 10 000 blodstamcelledonorer har hatt en spontan ruptur av milten.

Voksne og barn 18 år og eldre som donerer stamceller til slektninger som er registrert i kliniske studier ved National Institutes of Health, kan delta i denne studien. De vil donere stamceller i henhold til standardprosedyren, men vil gi ekstra 15 milliliter (3 teskjeer) blod både før de får G-CSF og etter å ha donert stamceller. Donorers miltstørrelse vil bli målt ved ultralydskanning av magen tre ganger: dagen før de får G-CSF, dagen etter donasjonen av stamcellene og 4 dager etter donasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Administrering av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fører til miltforstørrelse hos omtrent en tredjedel av nøytropene pasienter som er kronisk behandlet med dette legemidlet. Korte kurer, 5 til 6 dager, med G-CSF brukes til å øke utbyttet av hematopoetiske stamceller samlet inn ved aferese fra perifere blodstamcelle-givere (PBSC). G-CSF-mobiliserte PBSC-konsentrater erstatter i økende grad marg som en kilde til hematopoietiske stamceller for transplantasjoner som involverer HLA-kompatible slektninger. PBSC-donorer opplever splenomegali og sjelden, spontan ruptur av milten. Siden splenomegali er en risikofaktor for miltruptur, er det viktig å bestemme forekomsten og tidsforløpet for miltforstørrelse hos PBSC-konsentratdonorer. Denne protokollen vil prospektivt studere 40 forsøkspersoner som donerer G-CSF-mobilisert PBSC for HLA-kompatible slektninger eller donerer PBSC-er for laboratorieundersøkelser ved Institutt for transfusjonsmedisin i Warren G. Magnuson Clinical Center. Forsøkspersonene vil få G-CSF i 5 dager og et PBSC-konsentrat vil bli samlet inn på dag 5. Ultralydsskanninger vil bli brukt for å vurdere miltstørrelsen. Skanningene vil bli utført før G-CSF-administrasjon og dagen det siste PBSC-konsentratet samles inn. En tredje skanning vil bli utført 10 eller 11 dager etter at siste PBSC er samlet inn. Effekten av flere parametere på miltstørrelse vil bli vurdert, inkludert: donoralder, kjønn, rase og endringer i leverfunksjonsanalyser, antall hvite blodlegemer, antall blodplater og antall CD34+-celler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Voksne og barn 18 år eller eldre vil bli studert.

Registrert i en primær stamcelletransplantasjonsprotokoll som er godkjent av IRB.

Potensielle forsøkspersoner er personer som donerer PBSC-konsentrater for HLA-kompatible slektninger som en del av IRB-godkjente protokoller eller donerer PBSC-er for laboratorieundersøkelser.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Donorer som ikke kan forbli i Bethesda-området i ytterligere 4 til 5 dager etter donasjonene vil bli ekskludert fra den tredje ultralyden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000192
  • 00-CC-0192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere