- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006148
Tamaño del bazo en donantes de células madre de sangre periférica
Este estudio determinará si el bazo de las personas que donan células madre (células de la médula ósea extraídas de la sangre) se agranda como resultado de tomar el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Los donantes toman este factor de crecimiento para maximizar la cantidad de células madre que se pueden recolectar para trasplante a pacientes con leucemia u otras enfermedades. El estudio también examinará si los cambios en el recuento de glóbulos blancos, el recuento de células madre sanguíneas y la química sanguínea del donante pueden predecir un cambio en el tamaño del bazo.
Los donantes de células madre toman G-CSF durante 5 a 6 días antes de la donación. Además de aumentar la cantidad de células madre y glóbulos blancos en el torrente sanguíneo, el medicamento también provoca otros cambios temporales en la química de la sangre. Muchas personas que toman G-CSF durante unos días tienen dolor de cabeza, sienten dolor en los huesos o se sienten cansadas durante unos días. Alrededor de un tercio de los pacientes tratados crónicamente con G-CSF para aumentar los recuentos de células sanguíneas desarrollan agrandamiento del bazo. No se sabe si un curso breve de 5 a 6 días de G-CSF también afecta el tamaño del bazo, pero aproximadamente 1 de cada 10 000 donantes de células madre sanguíneas ha tenido una ruptura espontánea del bazo.
Los adultos y niños de 18 años de edad y mayores que estén donando células madre para familiares inscritos en ensayos clínicos en los Institutos Nacionales de Salud pueden participar en este estudio. Donarán células madre de acuerdo con el procedimiento estándar, pero darán 15 mililitros (3 cucharaditas) adicionales de sangre antes de recibir G-CSF y después de donar células madre. El tamaño del bazo de los donantes se medirá mediante ecografía del abdomen tres veces: el día antes de recibir G-CSF, el día después de donar las células madre y 4 días después de la donación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Se estudiarán adultos y niños mayores de 18 años.
Inscrito en un protocolo de trasplante primario de células madre que ha sido aprobado por el IRB.
Los sujetos potenciales son personas que donan concentrados de PBSC para parientes compatibles con HLA como parte de los protocolos aprobados por el IRB o que donan PBSC para investigaciones de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los donantes que no puedan permanecer en el área de Bethesda durante 4 a 5 días adicionales después de sus donaciones serán excluidos del tercer ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korbling M, Przepiorka D, Huh YO, Engel H, van Besien K, Giralt S, Andersson B, Kleine HD, Seong D, Deisseroth AB, et al. Allogeneic blood stem cell transplantation for refractory leukemia and lymphoma: potential advantage of blood over marrow allografts. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1659-65.
- Schmitz N, Dreger P, Suttorp M, Rohwedder EB, Haferlach T, Loffler H, Hunter A, Russell NH. Primary transplantation of allogeneic peripheral blood progenitor cells mobilized by filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor). Blood. 1995 Mar 15;85(6):1666-72.
- Bensinger WI, Weaver CH, Appelbaum FR, Rowley S, Demirer T, Sanders J, Storb R, Buckner CD. Transplantation of allogeneic peripheral blood stem cells mobilized by recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1655-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000192
- 00-CC-0192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .