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Tamaño del bazo en donantes de células madre de sangre periférica

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Este estudio determinará si el bazo de las personas que donan células madre (células de la médula ósea extraídas de la sangre) se agranda como resultado de tomar el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Los donantes toman este factor de crecimiento para maximizar la cantidad de células madre que se pueden recolectar para trasplante a pacientes con leucemia u otras enfermedades. El estudio también examinará si los cambios en el recuento de glóbulos blancos, el recuento de células madre sanguíneas y la química sanguínea del donante pueden predecir un cambio en el tamaño del bazo.

Los donantes de células madre toman G-CSF durante 5 a 6 días antes de la donación. Además de aumentar la cantidad de células madre y glóbulos blancos en el torrente sanguíneo, el medicamento también provoca otros cambios temporales en la química de la sangre. Muchas personas que toman G-CSF durante unos días tienen dolor de cabeza, sienten dolor en los huesos o se sienten cansadas durante unos días. Alrededor de un tercio de los pacientes tratados crónicamente con G-CSF para aumentar los recuentos de células sanguíneas desarrollan agrandamiento del bazo. No se sabe si un curso breve de 5 a 6 días de G-CSF también afecta el tamaño del bazo, pero aproximadamente 1 de cada 10 000 donantes de células madre sanguíneas ha tenido una ruptura espontánea del bazo.

Los adultos y niños de 18 años de edad y mayores que estén donando células madre para familiares inscritos en ensayos clínicos en los Institutos Nacionales de Salud pueden participar en este estudio. Donarán células madre de acuerdo con el procedimiento estándar, pero darán 15 mililitros (3 cucharaditas) adicionales de sangre antes de recibir G-CSF y después de donar células madre. El tamaño del bazo de los donantes se medirá mediante ecografía del abdomen tres veces: el día antes de recibir G-CSF, el día después de donar las células madre y 4 días después de la donación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) provoca agrandamiento del bazo en aproximadamente un tercio de los pacientes neutropénicos que reciben tratamiento crónico con este fármaco. Se utilizan cursos cortos, de 5 a 6 días, de G-CSF para aumentar el rendimiento de células progenitoras hematopoyéticas recolectadas por aféresis de donantes de células madre de sangre periférica (PBSC). Los concentrados de PBSC movilizados con G-CSF reemplazan cada vez más a la médula como fuente de células progenitoras hematopoyéticas para trasplantes que involucran a parientes compatibles con HLA. Los donantes de PBSC experimentan esplenomegalia y, en raras ocasiones, ruptura espontánea del bazo. Dado que la esplenomegalia es un factor de riesgo de rotura esplénica, es importante determinar la incidencia y la evolución temporal del agrandamiento del bazo en donantes de concentrados de PBSC. Este protocolo estudiará prospectivamente a 40 sujetos que donen PBSC movilizadas con G-CSF para parientes compatibles con HLA o que donen PBSC para investigaciones de laboratorio en el Departamento de Medicina Transfusional del Centro Clínico Warren G. Magnuson. A los sujetos se les administrará G-CSF durante 5 días y se recolectará un concentrado de PBSC el día 5. Se usarán ecografías para evaluar el tamaño de su bazo. Las exploraciones se realizarán antes de la administración de G-CSF y el día en que se recolecte el último concentrado de PBSC. Se realizará una tercera exploración 10 u 11 días después de recolectar la última PBSC. Se evaluarán los efectos de varios parámetros sobre el tamaño del bazo, incluidos: edad del donante, sexo, raza y cambios en los ensayos de función hepática, recuentos de glóbulos blancos, recuentos de plaquetas y recuentos de células CD34+.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Se estudiarán adultos y niños mayores de 18 años.

Inscrito en un protocolo de trasplante primario de células madre que ha sido aprobado por el IRB.

Los sujetos potenciales son personas que donan concentrados de PBSC para parientes compatibles con HLA como parte de los protocolos aprobados por el IRB o que donan PBSC para investigaciones de laboratorio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los donantes que no puedan permanecer en el área de Bethesda durante 4 a 5 días adicionales después de sus donaciones serán excluidos del tercer ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000192
  • 00-CC-0192

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