- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006148
Размер селезенки у доноров стволовых клеток периферической крови
Это исследование определит, увеличивается ли селезенка у людей, сдающих стволовые клетки (клетки костного мозга, взятые из крови), в результате приема гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Доноры принимают этот фактор роста, чтобы максимизировать количество стволовых клеток, которые можно собрать для трансплантации пациентам с лейкемией или другими заболеваниями. В ходе исследования также будет изучено, могут ли изменения количества лейкоцитов, стволовых клеток крови и химического состава крови предсказать изменение размера селезенки.
Доноры стволовых клеток принимают Г-КСФ в течение 5-6 дней перед сдачей крови. Помимо увеличения количества стволовых клеток и лейкоцитов в кровотоке, препарат также вызывает некоторые другие временные изменения в химическом составе крови. Многие люди, принимающие Г-КСФ в течение нескольких дней, испытывают головную боль, боль в костях или чувство усталости в течение нескольких дней. Примерно у трети пациентов, постоянно получающих Г-КСФ для повышения количества клеток крови, развивается увеличение селезенки. Неизвестно, влияет ли короткий 5-6-дневный курс Г-КСФ на размер селезенки, но примерно у 1 из 10 000 доноров стволовых клеток крови произошел спонтанный разрыв селезенки.
В этом исследовании могут участвовать взрослые и дети в возрасте 18 лет и старше, сдающие стволовые клетки для родственников, участвующих в клинических испытаниях в Национальных институтах здравоохранения. Они будут сдавать стволовые клетки по стандартной процедуре, но дадут дополнительные 15 миллилитров (3 чайные ложки) крови как до получения Г-КСФ, так и после сдачи стволовых клеток. Размер селезенки доноров будет измеряться с помощью ультразвукового сканирования брюшной полости трижды: за день до получения Г-КСФ, на следующий день после сдачи стволовых клеток и через 4 дня после сдачи крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Будут изучаться взрослые и дети в возрасте 18 лет и старше.
Зарегистрирован в протоколе первичной трансплантации стволовых клеток, одобренном IRB.
Потенциальными субъектами являются люди, жертвующие концентраты PBSC для HLA-совместимых родственников в рамках протоколов, утвержденных IRB, или жертвующие PBSC для лабораторных исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Доноры, которые не могут оставаться в районе Bethesda еще 4–5 дней после сдачи крови, будут исключены из третьего УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Korbling M, Przepiorka D, Huh YO, Engel H, van Besien K, Giralt S, Andersson B, Kleine HD, Seong D, Deisseroth AB, et al. Allogeneic blood stem cell transplantation for refractory leukemia and lymphoma: potential advantage of blood over marrow allografts. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1659-65.
- Schmitz N, Dreger P, Suttorp M, Rohwedder EB, Haferlach T, Loffler H, Hunter A, Russell NH. Primary transplantation of allogeneic peripheral blood progenitor cells mobilized by filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor). Blood. 1995 Mar 15;85(6):1666-72.
- Bensinger WI, Weaver CH, Appelbaum FR, Rowley S, Demirer T, Sanders J, Storb R, Buckner CD. Transplantation of allogeneic peripheral blood stem cells mobilized by recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. Blood. 1995 Mar 15;85(6):1655-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000192
- 00-CC-0192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .