Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielkość śledziony u dawców komórek macierzystych krwi obwodowej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie to ma na celu ustalenie, czy śledziona u osób, które są dawcami komórek macierzystych (komórek szpiku kostnego pobranych z krwi) powiększa się w wyniku przyjmowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Dawcy przyjmują ten czynnik wzrostu, aby zmaksymalizować ilość komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepu pacjentom z białaczką lub innymi chorobami. W badaniu zostanie również zbadane, czy zmiany liczby białych krwinek dawcy, liczby komórek macierzystych krwi i składu chemicznego krwi mogą przewidywać zmianę wielkości śledziony.

Dawcy komórek macierzystych przyjmują G-CSF przez 5 do 6 dni przed oddaniem. Oprócz zwiększenia liczby komórek macierzystych i białych krwinek we krwi, lek powoduje również inne tymczasowe zmiany w chemii krwi. Wiele osób, które przyjmują G-CSF przez kilka dni, odczuwa ból głowy, ból w kościach lub uczucie zmęczenia przez kilka dni. U około jednej trzeciej pacjentów przewlekle leczonych G-CSF w celu zwiększenia liczby krwinek rozwija się powiększona śledziona. Nie wiadomo, czy krótka 5-6-dniowa kuracja G-CSF wpływa również na wielkość śledziony, ale u około 1 na 10 000 dawców komórek macierzystych doszło do samoistnego pęknięcia śledziony.

Dorośli i dzieci w wieku 18 lat i starsze, którzy oddają komórki macierzyste krewnym biorącym udział w badaniach klinicznych w National Institutes of Health, mogą wziąć udział w tym badaniu. Oddadzą komórki macierzyste zgodnie ze standardową procedurą, ale dodatkowo 15 mililitrów (3 łyżeczki) krwi zarówno przed otrzymaniem G-CSF, jak i po oddaniu komórek macierzystych. Wielkość śledziony dawców zostanie zmierzona trzykrotnie za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej: dzień przed otrzymaniem G-CSF, dzień po oddaniu komórek macierzystych i 4 dni po oddaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podawanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) prowadzi do powiększenia śledziony u około jednej trzeciej pacjentów z neutropenią przewlekle leczonych tym lekiem. Krótkie cykle, 5 do 6 dni, G-CSF stosuje się w celu zwiększenia wydajności hematopoetycznych komórek progenitorowych zebranych przez aferezę od dawców komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Koncentraty PBSC mobilizowane G-CSF coraz częściej zastępują szpik jako źródło hematopoetycznych komórek progenitorowych do przeszczepów z udziałem krewnych zgodnych z HLA. Dawcy PBSC doświadczają splenomegalii i rzadko samoistnego pęknięcia śledziony. Ponieważ splenomegalia jest czynnikiem ryzyka pęknięcia śledziony, ważne jest określenie częstości występowania i przebiegu w czasie powiększenia śledziony u dawców koncentratu PBSC. Protokół ten będzie prospektywnie badał 40 osób, które oddają PBSC zmobilizowane G-CSF dla krewnych zgodnych z HLA lub oddają PBSC do badań laboratoryjnych w Departamencie Medycyny Transfuzjologicznej w Warren G. Magnuson Clinical Center. Osobnikom będzie podawano G-CSF przez 5 dni, aw dniu 5 zostanie pobrany koncentrat PBSC. Do oceny wielkości śledziony zostaną użyte badania ultrasonograficzne. Skany zostaną wykonane przed podaniem G-CSF oraz w dniu pobrania ostatniego koncentratu PBSC. Trzeci skan zostanie przeprowadzony 10 lub 11 dni po pobraniu ostatniego PBSC. Oceniony zostanie wpływ kilku parametrów na wielkość śledziony, w tym: wiek dawcy, płeć, rasa i zmiany w testach czynności wątroby, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi i liczba komórek CD34+.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Badani będą dorośli i dzieci w wieku 18 lat lub starsze.

Zarejestrowany w protokole pierwotnego przeszczepu komórek macierzystych, który został zatwierdzony przez IRB.

Potencjalnymi podmiotami są osoby oddające koncentraty PBSC krewnym zgodnym z HLA w ramach protokołów zatwierdzonych przez IRB lub osoby oddające PBSC do badań laboratoryjnych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Dawcy, którzy nie mogą pozostać w rejonie Bethesda przez dodatkowe 4 do 5 dni po oddaniu krwi, zostaną wykluczeni z trzeciego USG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000192
  • 00-CC-0192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj