Nutriční intervence při plýtvání AIDS
12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neexistují žádné pokyny pro správnou výživu při hubnutí nebo chřadnutí při infekci HIV.
Některé léčby mohou zvýšit hmotnost, ale bez zlepšení svalové hmoty nebo kvality života.
V této klinické studii jsou pacienti s AIDS s chřadnutím randomizováni do jedné ze tří nutričních strategií a studováni po dobu 12 týdnů: 1) optimální orální výživa s poradenstvím a suplementací bílkovin a kalorií a placebo pilulka; 2) optimální orální výživa s orálním androgenem, oxandrolonem v dávce 20 mg denně; a 3) optimální orální výživa s progresivním odporovým tréninkem (PRT).
U všech účastníků je dietní intervence maximalizována týdenním personalizovaným poradenstvím k řešení individuálních problémů a obav.
Hodnotí se dva primární výsledky: svalová hmota stehna a kvalita života.
Naše zjištění lze použít k vytvoření pokynů pro standardy nutriční péče u pacientů s AIDS se syndromem chřadnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta 10 % obvyklé tělesné hmotnosti, NEBO úbytek 5 % obvyklé tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců, NEBO BMI20 kg/m2. Pokud kandidát užívá inhibitor proteázy, nesmí od zahájení léčby po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem znovu přibrat na váze.
- Zdokumentovaná HIV pozitivní
- Umět jíst
- Anglicky mluvící
- Dodržování léčebných režimů
- Pro heterosexuálně aktivní ženy: ochota používat účinný prostředek antikoncepce
- Pacient a lékař neplánují zahájit novou léčbu infekce HIV nebo úbytek hmotnosti během 12 týdnů studie.
Kritéria vyloučení:
- Zvracení 1krát denně nebo průjem v průměru 4krát denně v předchozím týdnu
- Horečka 101 F během předchozího týdne
- Podávání indukční léčby pro jeden z následujících případů (nová diagnóza nebo recidiva během 4 týdnů):
Pneumocystis carinii pneumonie Kryptokoková meningitida Cytomegalovirová retinitida nebo pneumonitida Toxoplazmóza Komplex Mycobacterium avium Viscerální Kaposiho sarkom Lymfom Plicní tuberkulóza
- Během předchozích tří měsíců dostával kortikosteroidy, estrogeny, progesterony, androgeny, perorální antikoagulancia nebo růstový hormon
- Život ohrožující reakce na oxandrolon nebo testosteron v anamnéze
- Momentálně těhotná
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu, angina pectoris/onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, jaterní selhání, porucha krvácivosti, diabetes, nefrotický syndrom, rakovina prsu nebo prostaty nebo hyperkalcémie
- Alergie na mléčné výrobky
- Současné užívání injekčních drog
- Účast na cvičebním programu nebo silovém tréninku během předchozích 4 týdnů
- Jakýkoli zdravotní stav, který způsobuje, že účastník není fyzicky schopen provádět silová cvičení
- Celková hladina testosteronu v séru alespoň 300 ng/ml, pokud pacient a primární lékař nejsou připraveni zahájit injekce testosteronu současně se zařazením do studie (pouze muži).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Gorbach, MD, Tufts University
- Ředitel studie: Abby Shevitz, MD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Dokončení studie
1. srpna 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2000
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- HIV infekce
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Syndrom plýtvání HIV
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Anabolické látky
- Oxandrolone
Další identifikační čísla studie
- NIAW (completed)
- DK51011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .