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Intervenção Nutricional no Definhamento por AIDS

Não há diretrizes para o manejo nutricional adequado da perda de peso ou caquexia na infecção pelo HIV. Alguns tratamentos podem aumentar o peso, mas sem melhorar a massa muscular ou a qualidade de vida. Neste ensaio clínico, os pacientes de AIDS com emagrecimento são randomizados para uma das três estratégias nutricionais e estudados durante um período de 12 semanas: 1) nutrição oral ideal com aconselhamento e suplementação de proteína e calorias e uma pílula de placebo; 2) nutrição oral ótima com o andrógeno oral, oxandrolona a 20 mg por dia; e 3) nutrição oral ideal com treinamento de resistência progressiva (PRT). Em todos os participantes, a intervenção dietética é maximizada por aconselhamento personalizado semanal para abordar questões e preocupações individuais. Dois resultados primários são avaliados: massa muscular da coxa e qualidade de vida. Nossos achados podem ser usados ​​para desenvolver diretrizes para padrões de cuidados nutricionais entre pacientes com AIDS com a síndrome de emaciação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de 10% do peso corporal habitual, OU perda de 5% do peso corporal habitual nos últimos 6 meses, OU IMC20kg/m2. Se o candidato estiver tomando um inibidor de protease, ele/ela não deve ter recuperado o peso desde o início da medicação por um período de pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • HIV positivo documentado
  • Capaz de comer
  • fala inglês
  • Cumprimento de regimes médicos
  • Para mulheres heterossexuais ativas: vontade de usar um meio eficaz de controle de natalidade
  • Paciente e médico não planejando iniciar novos tratamentos para infecção por HIV ou perda de peso durante as 12 semanas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Vômito 1 vez/dia ou diarreia 4 vezes/dia em média na semana anterior
  • Febre 101 F na semana anterior
  • Receber tratamento de indução para um dos seguintes (novo diagnóstico ou recorrência dentro de 4 semanas):

Pneumonia por Pneumocystis carinii Meningite criptocócica Retinite ou pneumonite por citomegalovírus Toxoplasmose Complexo Mycobacterium avium Sarcoma de Kaposi visceral Linfoma Tuberculose pulmonar

  • Recebeu corticosteroides, estrogênios, progesterona, androgênios, anticoagulantes orais ou hormônio do crescimento nos últimos três meses
  • História de reação com risco de vida à oxandrolona ou testosterona
  • Atualmente grávida
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina/doença da artéria coronária, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática, distúrbios hemorrágicos, diabetes, síndrome nefrótica, câncer de mama ou próstata ou hipercalcemia
  • Alergia a produtos lácteos
  • Uso atual de drogas injetáveis
  • Participação em um programa de exercícios ou treinamento de força nas últimas 4 semanas
  • Qualquer condição médica que torne o participante fisicamente incapaz de realizar exercícios de força
  • Nível sérico total de testosterona de pelo menos 300 ng/ml, a menos que o paciente e o médico primário estejam preparados para iniciar as injeções de testosterona simultaneamente com a inscrição no estudo (somente homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Gorbach, MD, Tufts University
  • Diretor de estudo: Abby Shevitz, MD, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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