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Ernährungsintervention bei AIDS-Auszehrung

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Es gibt keine Richtlinien für ein angemessenes Ernährungsmanagement bei Gewichtsverlust oder Auszehrung bei einer HIV-Infektion. Einige Behandlungen können das Gewicht erhöhen, ohne jedoch die Muskelmasse oder die Lebensqualität zu verbessern. In dieser klinischen Studie werden AIDS-Patienten mit Auszehrung randomisiert einer von drei Ernährungsstrategien zugeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht: 1) optimale orale Ernährung mit Beratung und Protein- und Kalorienergänzung sowie einer Placebo-Pille; 2) optimale orale Ernährung mit dem oralen Androgen Oxandrolon bei 20 mg täglich; und 3) optimale orale Ernährung mit progressivem Widerstandstraining (PRT). Bei allen Teilnehmern wird die diätetische Intervention durch wöchentliche personalisierte Beratung maximiert, um individuelle Probleme und Bedenken anzugehen. Zwei primäre Endpunkte werden bewertet: Oberschenkelmuskelmasse und Lebensqualität. Unsere Ergebnisse können verwendet werden, um Richtlinien für Ernährungsstandards bei AIDS-Patienten mit dem Wasting-Syndrom zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust von 10 % des üblichen Körpergewichts ODER Verlust von 5 % des üblichen Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate ODER BMI 20 kg/m2. Wenn der Kandidat einen Proteasehemmer einnimmt, darf er seit Beginn der Medikation über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht wieder an Gewicht zugenommen haben.
  • Dokumentiert HIV-positiv
  • Kann essen
  • Englisch sprechend
  • Einhaltung medizinischer Therapien
  • Bei heterosexuell aktiven Frauen: Bereitschaft zur wirksamen Verhütung
  • Patient und Arzt planen nicht, während der 12 Wochen der Studie neue Behandlungen für eine HIV-Infektion oder Gewichtsabnahme zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Durchschnittlich 1-mal täglich Erbrechen oder 4-mal täglich Durchfall in der Vorwoche
  • Fieber 101 F innerhalb der Vorwoche
  • Erhalten einer Induktionsbehandlung für eines der folgenden (neue Diagnose oder Rezidiv innerhalb von 4 Wochen):

Pneumocystis-carinii-Pneumonie Kryptokokkenmeningitis Cytomegalovirus-Retinitis oder -Pneumonitis Toxoplasmose Mycobacterium avium-Komplex Viszerales Kaposi-Sarkom Lymphom Lungentuberkulose

  • Kortikosteroide, Östrogene, Progesterone, Androgene, orale Antikoagulanzien oder Wachstumshormone innerhalb der letzten drei Monate erhalten
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Oxandrolon oder Testosteron
  • Aktuell schwanger
  • Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris/koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall, Leberversagen, Blutgerinnungsstörung, Diabetes, nephrotisches Syndrom, Brust- oder Prostatakrebs oder Hyperkalzämie in der Vorgeschichte
  • Milchproduktallergie
  • Aktueller Konsum von injizierten Drogen
  • Teilnahme an einem Bewegungsprogramm oder Krafttraining innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer körperlich unfähig macht, Kraftübungen durchzuführen
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum mindestens 300 ng/ml, es sei denn, der Patient und der Hausarzt haben sich bereit erklärt, gleichzeitig mit der Studieneinschreibung (nur Männer) mit Testosteroninjektionen zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Gorbach, MD, Tufts University
  • Studienleiter: Abby Shevitz, MD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAW (completed)
  • DK51011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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