- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006167
Intervención nutricional en el emaciación por SIDA
12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
No existen pautas para el manejo nutricional apropiado de la pérdida de peso o emaciación en la infección por VIH.
Algunos tratamientos pueden aumentar el peso, pero sin mejorar la masa muscular ni la calidad de vida.
En este ensayo clínico, los pacientes de SIDA con emaciación se asignan aleatoriamente a una de tres estrategias nutricionales y se estudian durante un período de 12 semanas: 1) nutrición oral óptima con asesoramiento y suplementos de proteínas y calorías, y una píldora de placebo; 2) nutrición oral óptima con el andrógeno oral, oxandrolona a 20 mg diarios; y 3) nutrición oral óptima con entrenamiento de resistencia progresiva (PRT).
En todos los participantes, la intervención dietética se maximiza mediante asesoramiento personalizado semanal para abordar problemas e inquietudes individuales.
Se evalúan dos resultados primarios: la masa muscular del muslo y la calidad de vida.
Nuestros hallazgos pueden usarse para desarrollar pautas para estándares de atención nutricional entre pacientes con SIDA con síndrome de emaciación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida del 10 % del peso corporal habitual, O pérdida del 5 % del peso corporal habitual en los 6 meses anteriores, O IMC 20 kg/m2. Si el candidato está tomando un inhibidor de la proteasa, no debe haber vuelto a subir de peso desde que inició el medicamento durante un período de al menos 4 semanas antes de la selección.
- Seropositivo documentado
- capaz de comer
- Habla ingles
- Cumplimiento de los regímenes médicos
- Para mujeres heterosexualmente activas: voluntad de usar un método eficaz de control de la natalidad
- El paciente y el médico no planean iniciar nuevos tratamientos para la infección por VIH o la pérdida de peso durante las 12 semanas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Vómitos 1 vez/día o diarrea 4 veces/día en promedio en la semana anterior
- Fiebre 101 F dentro de la semana anterior
- Recibir tratamiento de inducción para uno de los siguientes (nuevo diagnóstico o recurrencia dentro de las 4 semanas):
Neumonía por Pneumocystis carinii Meningitis criptocócica Retinitis o neumonitis por citomegalovirus Toxoplasmosis Complejo Mycobacterium avium Sarcoma de Kaposi visceral Linfoma Tuberculosis pulmonar
- Recibió corticosteroides, estrógenos, progesteronas, andrógenos, anticoagulantes orales u hormona del crecimiento en los tres meses anteriores
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal a la oxandrolona o la testosterona.
- actualmente embarazada
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina/enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática, trastorno hemorrágico, diabetes, síndrome nefrótico, cáncer de mama o próstata o hipercalcemia
- Alergia a los productos lácteos
- Uso actual de drogas inyectadas
- Participación en un programa de ejercicios o entrenamiento de fuerza en las 4 semanas anteriores
- Cualquier condición médica que haga que el participante sea físicamente incapaz de realizar ejercicios de fuerza.
- Nivel de testosterona total en suero de al menos 300 ng/ml, a menos que el paciente y el médico de atención primaria estén preparados para comenzar las inyecciones de testosterona al mismo tiempo que se inscriben en el estudio (solo hombres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Gorbach, MD, Tufts University
- Director de estudio: Abby Shevitz, MD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1998
Finalización del estudio
1 de agosto de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Infecciones por VIH
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Oxandrolona
Otros números de identificación del estudio
- NIAW (completed)
- DK51011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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