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Intervento nutrizionale nella deperimento dell'AIDS

Non ci sono linee guida per un'appropriata gestione nutrizionale della perdita o del deperimento di peso nell'infezione da HIV. Alcuni trattamenti possono aumentare il peso, ma senza migliorare la massa muscolare o la qualità della vita. In questo studio clinico i pazienti affetti da AIDS con deperimento vengono randomizzati a una delle tre strategie nutrizionali e studiati per un periodo di 12 settimane: 1) nutrizione orale ottimale con consulenza e integrazione proteica e calorica e una pillola placebo; 2) nutrizione orale ottimale con l'androgeno orale, oxandrolone a 20 mg al giorno; e 3) nutrizione orale ottimale con allenamento di resistenza progressivo (PRT). In tutti i partecipanti, l'intervento dietetico è massimizzato dalla consulenza personalizzata settimanale per affrontare problemi e preoccupazioni individuali. Vengono valutati due esiti primari: la massa muscolare della coscia e la qualità della vita. I nostri risultati possono essere utilizzati per sviluppare linee guida per gli standard di cura nutrizionale tra i pazienti affetti da AIDS con la sindrome da deperimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita del 10% del peso corporeo abituale, OPPURE perdita del 5% del peso corporeo abituale nei 6 mesi precedenti, O BMI20 kg/m2. Se il candidato sta assumendo un inibitore della proteasi, non deve aver ripreso peso dall'inizio del trattamento per un periodo di almeno 4 settimane prima dello screening.
  • HIV positivo documentato
  • In grado di mangiare
  • Parlando inglese
  • Rispetto dei regimi medici
  • Per le donne eterosessuali attive: disponibilità a utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Paziente e medico che non hanno intenzione di iniziare nuovi trattamenti per l'infezione da HIV o la perdita di peso durante le 12 settimane di studio.

Criteri di esclusione:

  • Vomito 1 volta/die o diarrea 4 volte/die in media nella settimana precedente
  • Febbre 101 F entro la settimana precedente
  • Ricevere un trattamento di induzione per uno dei seguenti (nuova diagnosi o recidiva entro 4 settimane):

Polmonite da Pneumocystis carinii Meningite criptococcica Retinite o polmonite da citomegalovirus Toxoplasmosi Mycobacterium avium complex Sarcoma di Kaposi viscerale Linfoma Tubercolosi polmonare

  • Ha ricevuto corticosteroidi, estrogeni, progesteroni, androgeni, anticoagulanti orali o ormone della crescita nei tre mesi precedenti
  • Storia di reazione pericolosa per la vita a oxandrolone o testosterone
  • Attualmente incinta
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina/malattia coronarica, ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare, insufficienza epatica, disturbi della coagulazione, diabete, sindrome nefrosica, cancro della mammella o della prostata o ipercalcemia
  • Allergia ai prodotti lattiero-caseari
  • Uso attuale di droghe iniettabili
  • Partecipazione a un programma di esercizi o allenamento della forza nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che renda il partecipante fisicamente incapace di eseguire esercizi di forza
  • Livello sierico totale di testosterone di almeno 300 ng/ml, a meno che il paziente e il medico primario non siano disposti a iniziare le iniezioni di testosterone in concomitanza con l'arruolamento nello studio (solo uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwood Gorbach, MD, Tufts University
  • Direttore dello studio: Abby Shevitz, MD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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